指导原则编号：

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1、指导原则编号：□□口□□口□口人类免疫缺陷病毒(HIV)检测试剂临床研究注册申报指导原则(征求意见稿2)二0一二年九月一、前言3二、适用范围5三、基本要求6（一）临床试验方案及方案中应关注的问题6（二）临床试验（总结）报告撰写14四、参考文献17人类免疫缺陷病毒（HIV）检测试剂临床研究注册申报指导原则（征求意见稿2）一、前言人类免疫缺陷病毒（HumanImmunodeficiencyVirus,HIV）检测试剂是指利用免疫学及分子生物学等方法原理对人血清、血浆或其它体液中的特定的HIV生物学标记物，包括HIV-1p24

2、抗原、HIV抗体（anti-HIV）、HIV核酸、HIV基因耐药突变等进行定量或定性分析的试剂。据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的分类原则，该类产品作为第三类体外诊断（invitrodiagnostic;IVD）试剂管理，属高风险管理产品。本指导原则制定的主要目的是让申请人明确在注册申报过程中对本类试剂在临床研究方面重点关注内容，同时规范注册申请人对于注册申报资料中有关临床研究资料的要求。本指导原则是对HIV检测试剂有关临床研究的一般性要求，申请人应依据具体产品的特性对临床研究资料的内容进行充实

3、和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则只是针对HIV检测试剂的特点，强调需重点考虑的问题，临床试验的基本要求应符合《体外诊断试剂临床试验指导原则》的规定，包括临床试验协议、方案、报告的撰写等。本指导原则不包括行政审批要求，不作为法规强制执行。本指导原则是申请人和审查人员的指导文件，如果有能够满足适合的法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以

4、及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。二、适用范围HIV生物学标记物是指机体在感染HIV后，在不同的感染阶段出现的生物学标记物，包括：HIV抗体、IIIV-lp24抗原、HIU核酸、HIV基因耐药突变等。就方法学而言，本指南主要适用于利用免疫印迹法、化学发光法、时间分辨免疫荧光法和微粒子酶联免疫法、胶体金法等免疫学方法对HIV抗原和/或抗体进行定量或定性检测的体外诊断试剂，以及应用核酸检测的方法(如RT-PCR、TMA、NASBA、bDNA、实时荧光

5、PCR等)对HIV核酸(RNA/DNA)以及基因耐药突变等进行检测和分析的体外诊断试剂，适用于首次注册产品及申请许可事项变更的产品。本指导原则不适用于国家法定血源筛查用HIV检测试剂。三、基本要求（一）临床试验方案及方案中应关注的问题临床试验实施前，研究人员应从流行病学、统计学、临床医学、检验医学等多方面考虑，设计科学合理的临床研究方案。各临床研究机构的方案设置应基本一致，且保证在整个临床试验过程中遵循预定的方案实施，不可随意改动。整个试验过程应在临床研究机构的实验室内并由本实验室的技术人员操作完成，申报单位的技术人员除

6、进行必要的技术指导外，不得随意干涉实验进程，尤其是数据收集过程。各临床研究单位选用的参比试剂（包括与试剂配套的相应仪器）应完全一致，以便进行合理的统计学分析。试验方案中应确定严格的病例纳入/排除标准，任何已经入选的病例再被排除出临床研究都应记录在案并明确说明原因。临床试验中所涉及的样本类型应与产品说明书一致，且每种样本类型例数的选择应符合基本的统计学要求。1.临床研究单位的选择建议在选择临床单位时，综合不同地区人种、流行病学背景、HIV的特性等因素选择研究单位；临床研究单位的实验操作人员应熟悉检测系统的各环节（仪器、试剂

7、、质控及操作程序等），熟悉临床研究方案。在整个实验中，拟申报产品（以下称考核试剂）、对比三、基本要求（一）临床试验方案及方案中应关注的问题临床试验实施前，研究人员应从流行病学、统计学、临床医学、检验医学等多方面考虑，设计科学合理的临床研究方案。各临床研究机构的方案设置应基本一致，且保证在整个临床试验过程中遵循预定的方案实施，不可随意改动。整个试验过程应在临床研究机构的实验室内并由本实验室的技术人员操作完成，申报单位的技术人员除进行必要的技术指导外，不得随意干涉实验进程，尤其是数据收集过程。各临床研究单位选用的参比试剂（包

8、括与试剂配套的相应仪器）应完全一致，以便进行合理的统计学分析。试验方案中应确定严格的病例纳入/排除标准，任何已经入选的病例再被排除出临床研究都应记录在案并明确说明原因。临床试验中所涉及的样本类型应与产品说明书一致，且每种样本类型例数的选择应符合基本的统计学要求。1.临床研究单位的选择建议在选择临床单位时，综合不同地区