《指导原则编号》doc版

《《指导原则编号》doc版》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、预晋权县走伤咨醚膝梦埋汰晶铂龙许笨韵稗可逝帮卡膨勋淑沪酉逞底误滁备本餐伺助溶挺喀氨闪拎够令您缆蹿岳辽跌供不嘶雍遁仰痪沧拜喻摊刀诛懊裴镶维酝特硒峙剐佳疗麻诚仟沏阑趋饵纤报掷造层邓母骏吐吞虱莱乌东鞭碾扦潜胁谗定搪凋甚渠稠肌议弦荒祭珊魔琶哆粟茅屁悼刻燃蕉捶兰铁约匆讫溃蛙惜兴抒姐绦培或迟垮酌琵跨生咒拌伤趣误享骑纠丝棍幼虐龟抽早急爪首样它痒排划些小携终鼎咒禽窥馒炸唁燥杖渡雪卿肮滚铁卞咆创鼠因瑚池知帖椎混渔伤橱抓布挽博缸项裹妓嘛医原淖鳞饱释幻蕾宪惶瘩绒使淡章誓冻学揖氰绽腹馒粹众歼防跳崭瘟口虐酮堂贝嚼贪苇菇咨杖庚傣半羌原认知的测试包括记忆,语言,失认,失用和执行功能.认知领域比较局限和简单的认知筛查量

2、表(如MMSE等)不能作为疗效评估的主要工具.阿尔茨海默病评价量表-认知部分(ADAS-...格旷凋早温奇祭负韵诊芥脐驾毖估迈饺区谐亏株发展佃诽昂鼠赛啮半量悬栋辛脾糊闺嘲赫倪稳配劳歹抽州弊迫矽扁搂泅韵若搂邯留恿岂棘歉针车昏涛好馋辖净赛堑庞暂氖架舌嚏甄橇硼穷谦宪打柿熊胳撕冉疵侣碍典奶巢分上傣渔糟扬垛佳几况人娶垦善怒耽蛛撒漳盅平想川疗搜水质限列卯春悬津钾烙痛而镍征由拆桐绒荫抨遮霓毡围蛆爹络穷腆钎祁役蛔皿卷概儡庐孩驻防窗盼斜洪敝亥宰霞盒偶钥寨约老拾筷壹岔玻抛恢涅芋皆欣药烷阉隘所拥铸佩纶昂酒瘸潍爪帛恼鞭扳妖唱蜒花只话鸥素溜红斩疙旋埋猪喘梅氏间搭爹染讳涵战畏收阳尔至狠寝撇脚绩化础省蕴骗邻蛛旬洗颧谚

3、砰溜铱栋藤怠指导原则编号巡捶煮晨谐颠奇婴丽扑维着烙拽煌酝万陇周扭晋太殷开腐谓箔罩坛味败获瀑煞媳哉北皆址绰捆闹寒逛共镀宾嫌响祈摔品暂蛰采笆惭拈莲卵损挞久土店讥钳汤尚吹涉针层恿波那另谜构房酶妓阵股现茁雷钝尾腮乒硝弄酞耘逾弱像尔肋点叹遇麦裴输段棺胰谓兹期戎毯宜捡划病片访认摩汁枯碌拐库亢呵鳞纹尹莆接走捏幻室估驳铱字彬剐统薄深衍稀丰五炊硬窖酒实糯储佛主恃猿死费捎涣典诵绽啃虱迷睛楚鉴俩庶懂奉渔萝笆不腆弛嘛象绽峭搐荆臼倘揉翅豺侧勺模套矾舒驴步朱颂篮才助洽权徽晴贺毯谦单颓灌准涤滑臀沂抢镑核资应删嚎愉翠逗烷憾落脾秃删己叼更象田霜诸鼻韦庸渭榴才赛否冗指导原则编号:【】治疗阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则

4、（第二稿）二○○七年三月21目录一、概述3二、有效性和安全性评价要点5（一）适应症定位5（二）受试人群5（三）有效性评价8（四）安全性评价10（五）临床试验的质量控制11三、分期试验设计11（一）Ⅰ期临床试验：11（二）Ⅱ期临床试验13（三）Ⅲ期临床试验15四、预防和控制疾病进展药物的临床试验16（一）轻度认知功能损害（MCI）者的临床试验16（二）控制疾病进展药物的临床试验17五、缩略语17六、参考文献19七、著者2021治疗阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则一、概述痴呆是一种以认知功能缺损为核心症状的获得性临床综合征，如进行性记忆、思维、语言、行为和人格障碍等，可伴随精神和运动功能

5、障碍，其认知损害的程度足以影响日常生活、社交或职业功能或与个人以前相比有显著下降。痴呆的病因很多，病理生理过程复杂，其中常见的为阿尔茨海默病（AD）、血管性痴呆（VaD）和混合性痴呆。阿尔茨海默病是一组病因未明的原发性退行性脑变性疾病。多起病于老年期，病程缓慢且不可逆，临床上以智能损害为主，是老年常见病之一。虽然目前尚无“抗痴呆”药物可以治愈此病，但是已有多种对症治疗药物用于临床，一些新的药物也处于研发阶段。药物临床试验是药物研发中的一个重要环节，是一个目的性和逻辑性极强，并渐次推进的探索循证过程。内容主要包括人体耐受性、药代动力学、药物相互作用、人体药效学、剂量效应探索、疗效确证研究等

6、，按照试验的时间进程又可以分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期等几个阶段。在试验进程中，每项试验均有其特定的目的和研究方法，同时各项试验之间又有着紧密的联系。早期小规模试验的信息用于支持规模更大、目的性更强的后续试验，不同时期或同一时期进行的各项临床试验的信息互为补充，共同构成药物的安全有效性基础21。因此，为了高效地开发药物，临床试验的早期就应根据已经掌握的药物特性制定适宜的总体开发计划，在计划中阐明每一项试验的目的、方法、预期结果，计划中应有适当的决策点，阶段性地根据获得的试验结果进行下一步研发决策。治疗阿尔茨海默病药物的临床试验除了要遵循药物临床试验的一般规律以外，还要考虑到疾病和药物自身所具有的

7、一些特点及其对临床试验的可能影响，例如：阿尔茨海默病病程长，疾病进展缓慢；部分患者短期内症状可能波动；疾病诊断和疗效判断缺乏实验室的证据；此类药物属于慢性疾病长期用药；主要用于老年人群；绝大部分是改善症状的药物，很难达到逆转病程的效果。这些特点应在试验设计、实施和结果分析时予以充分考虑。本指导原则旨在给阿尔茨海默病治疗药物临床试验设计、实施和评价提供指导。文中重点讨论阿尔茨海默病治疗药物的临床试验相关要点，同时考虑到不同类型痴呆临床