设备、物料管理

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1、山西生物应用职业技术学院教案首页2009-9-6课题GMP管理技术一设备管理、物料管理班级课吋课型专业课教学目标1、掌握设备的使用与管理；2、熟悉设备的清洁规程与维修要求、各种工艺用水的制备过程和管理措施。3、熟悉物料管理系统，物料接收流程、贮存及发放的程序，不合格品的处理程序及销毁。4、了解设备的设计选型与安装；物料管理的重要性。徳育渗透努力学习，自觉遵守操作规程，防止交叉污染，树立安全生产意识教学方法讲授、多媒体新知识新技术或参考资料参考《香港中成药牛:产质量管理规范指引》2003双语教学1殳备管理DeviceManagement物料管理MaterialsManagement授课人:学

2、生活动授课内容时间教师活动思考回答问题［导入新课］•:•药品质量的优劣与哪些因素有关？心对于制药企业來说，其牛产能力的人小，产品质量、性能的好坏分别取决于生产设备的哪些方面？•世界各国的GMP对设备的管理都十分重视。5分钟提问讲授听讲做笔记［教学内容］重点内容：掌握设备的使川与管理；设备的清洁规程；工艺用水的制备过程与管理措；物料接收流程、贮存及发放的程序，不合格品的处理等。设备管理心设备的设计选型原则1、适用性原则2、易清洁、防污染和防混药原则*设备的安装1、应尽可能不做永久性固定，冇町能的应尽量安装可移动性的半固定式，便于设备的清洗、维修及搬迁等’30分钟讲授听讲做笔记2、不同洁净等级

3、房间Z间，传送带不宜穿越隔墙，而应在隔墙两边分段传送。3、设计或选用轻便，灵巧的传送工具。4、对传送机械的安装，应增加防震、消音装置。5、生产某些高致敏性药物的设备要分开专用。设备清洁与维修心设备的清洁要求1、制定设备清洁规程按照生产和空气洁净度级别要求制定厂房、设备、容器等清洁规程。2、设备清沽规程的耍求（1）清洁设备与使用的容器、工具不脱落纤维、微粒，各区域的清洁工具应有明显的标志等。（2）设备清洁的方法，可使用热水、清洁剂和蒸汽等。（3）制定固定的洗涤周期。举例：30B万能粉碎机清洁规程、混合机清洁规程等。新知识：清洁剂、消毒剂的使用。心清洁剂：5%洗涤灵溶液心消毒剂：75%的乙醇溶

4、液或0.1%的新洁尔灭溶液，每月交替使用。心设备的维修要求在设备保养和维修过程中，应有可供识别的状态标志，制定设备维修与保养得规程，明确责任人与实施人、内容与方法、要求与标准、时间与地点等。*设备使用要求♦:♦设备管理药品生产企业必须配备专职设备管理人员，负责设备的基础管理工作，建立设备档案。心设备档案内容：生产厂家、型号、规格、生产能力、出厂H期、购宜H期；安装位置、施工图；安装说明书、制造合格证；设备履历卡片；设备技术鉴定记录等。❖设备的维护保养与故障处理制度工艺用水管理60分钟讲授心工艺用水指药品生产工艺中使用并符合相应标准的水。包括饮用水、纯水和注射用水等。饮用水：应用于药品包装材

5、料粗洗用水，屮药材和中药•饮片的清洗、浸润、提取等用水，纯化水的水源。•:•纯化水：适用于非无菌药品的配料、直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水，非无菌原料药粕制工艺用水，制备注射用水的水源，直接接触非最终灭菌棉织品的包装材料粗洗用水等。•:•注射用水：适用于直接接触无菌药品的包装材料的最示一次精洗用水，无菌原料药精制工艺用水，H接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水，无菌制剂的配料用水等。•:•工艺用水的制备1、饮用水的制备2、纯化水的制备3、注射用水制备❖工艺用水防护措施注射用水具储罐的通气口应安装孔径0.22P叭疏水性、不脱落纤维的过滤器；注射用水储存可采用80°C以

6、上保温或65°C以上保温循环，生物制品用的注射用水可在4°C以下存放。•:•工艺用水的管理措施制定工艺用水的储存周期：注射用水4~8h内使用，用于牛物制站生产应在6h内使用，制备后后4h内灭菌72h内使用。物料管理♦:•案例2007年5J],江南某制药公司生产的某某片剂，在化验室出具的检验报告小，金属铁含量严重超标。铁超标直接影响到药物的有效期，给临床应用带来严重后果。企业追溯药品的生产过程，结论：成品某某片剂的生产必须使用铁含量低于百万分Z十的碳酸钙，成品B片剂的生产可使用铁含量高达百万分Z二百的碳酸钙，由于该药厂物料管理人员的失误，使成品某某片剂的生产时发放了铁含量高达百万分之二百的碳

7、酸钙。结果使-企业损失达20万人民币。*案例分析1、该公司碳酸钙牛产标准为何混淆？原因：物料管理人员管理其它问题该企业出现该问题的原因♦:♦什么是物料物料包括原料、辅料、包装材料等。心什么是物料管理物料管理系统是指从物料采购入库到生产出成品出厂的全过程，将所有物料的流转纳入统一的管理系统，从而确保对产品质量的全过程控制。物料管理制度的核心是确保物料符合质量标准。♦物料管理系统一是采购和生产计划模块，负责供应商的选择、物料