论文终稿修改稿二稿

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1、目录一、《药品非临床研究质量管理规范》起因4（一）什么是GLP4（二）GLP的由來4二、国外GLP的概况5（一）国夕卜GLP体系的概况5（二）国外GLP实施的情况5三、我国实施GLP的现状和存在的问题5（一）我国实施GLP的现状5（二）我国目询实施GLP存在的问题61、法律法规的不完善62、政府宣传力度不够63、缺乏专业人才74、在GLP实验室筹建过程中存在误区7四、我国日前急需解决的问题和可从国外经验借鉴之处7（一）我国目前GLP急需解决的问题7（二）我国可从国外GLP的借鉴之处71、工作人员的要求72、美国官方对部分检查记录的豁免83、工作人员对口身的职责理解程度不

2、同84、管理模式的不同8五、对于目前我国实施GLP的对策8（一）建立适合我国国情的GLP体系8（二）保证GLP的核心内容管理要完善到位8（三）建立适应我国科技体制改革方向的GLP实验室9（四）GLP实施的软件和便件的要求91、硬件要求92、软件要求9%1建立完善的组织管理体系9%1高素质的工作人员队伍9%1SOP（标准操作规程）9%1各种记录的文R材料9%1实验全过程的监督检查10六、结束语10参考文献11浅谈我国药品非临床研究质量管理规范存在的问题和对策摘要我国GLP建设在近几年来得到较快发展，但是rfl于受到我国药学体制人环境的制约，我国GLP实施范围和程度以及软硬

3、件建设上与发达国家存在一定差距。木文概述了GLP的由來与实质，国外GLP的运行概况；分析了我国实施GLP的现状、存在的问题、与国际的差距；我们可从国外GLP实施过程中借鉴的经验。并提出了应对措施是：建立适合我国国情的GLP体系、保证GLP的核心内容管理要完善到位、建立适合我国科技体制改革方向的GLP实验室以及实施GLP的软硕件要求。关键词：GLP,药品安全性研究,问题与对策一、《药品非临床研究质量管理规范》的起因（-）什么是GLP《药品非临床研究质量管理规范》，原文为Non-clinicalGoodLaboratoryPractice,简称GLP。非临床研究指为评价药品

4、安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及评价药品安全性有关的其他毒性试验⑴。药品是一种特殊的商品，安全性和有效性是构成其使用价值的两个侧面，缺一不可。药品临床前毒性试验的资料，是评价其安全性的主耍依据。因此一个药品在进入临床Z前，如何通过动物毒性试验获取尽可能多的毒性反应信息，以便在临床应用屮尽可能避免和及时识别处理毒副作用，确保用药者的安全，这是各国政府药品主管部门普遍关心的问题。（二）GLP的由来最早提出GLP是缘于20世纪全世界出现了许多严重的

5、药物中毒事件。1935年前后，在欧美、巴西等地将可加速动物新陈代谢的药物二硝基酚作为减肥药广泛用于临床，萇至不经医生处方亦可在药店购买。结果使青年肥胖女患白内障者大大增加，并且口内障患者人数随着二硝基酚销售量加大而增多。1935年春至1937年前后报告177例，其屮死广9例，并报告冇1%冇失明危险。当1937年禁用二硝基酚后，欧美各国的白内障患者则逐渐减少。同样是1937年，美国一公司用二甘露醇制备磺胺制剂，磺胺二甘露醇制剂刚上市2个月，就有358人中毒,其中107人死亡，所以该药很快就被淘汰了。1956年德国上市了一种新药沙利度胺（反应停），可消除孕妇常有的呕吐、恶心

6、、乏力和食欲不振等妊娠反应，十分畅销。但是到了1962年，仅在德国就出生了8816例畸形儿——海豹肢胎儿,许多新生婴儿的上下肢特别短，萇至没有上臂没有人腿，手和脚直接连在身体上;有的儿童述有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等，在日本也出现了1002例。到1963年止，全世界已出生11000多例，近半数陆续死亡。很快引起了全世界的关注，立即停用了此药，9个月之后，再无海豹肢胎儿出生。经过长期流行病学调查研究和动物实验，证明海豹肢畸形儿是由于患儿的母亲在妊娠期服用治疗妊娠反应纱一一“反应停”所致。氯碘唾啦是一种有机碘化合物，1933年问世后不少国家都用以制成不同制剂，作为治疗

7、阿米巴痢疾及预防旅行者腹泻的常备药，并认为本品极少被肠道吸收和毒性最小。口本于20世纪50年代后期出现一些〃亚急性脊髓视神经病〃患者，其症状表现为腹痛腹泻，继有双足麻木、刺痛、寒冷、无力，进而发展为瘫痪（约占5%）。这种病患在1969年发展到顶峰，一个月竟冇300例新病人发生，日本禁用此药后，“亚急性脊髓视神经病”发生率急剧降低。1975年美国FDA检查了美国两家最大的新药安全性评价实验室（工业生物实验室IBT和生物检测公司实验室BIT）的资料，发现有很多的问题。主要有实验设施条件差；原始记录不全面、不准确、无签名和日期、保管不当、报告与