(本申请书含计画主持人签名页共12页)

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1、嘉義基督教醫院人體試驗委員會臨床試驗審查申請書填寫內容除人名需使用中文外，中英文皆可，唯字體不得小於14號字申請日期：年月曰1•試驗名稱：GCP相關訓練證明□有□無2.總主持人姓名：單位職稱：聯絡電話：e-mail:3•其他計畫主持人名單（含協同主持人）：預計參與共人姓名單位GCP相關訓練證明□有□無□有□無□有□無□有□無4•試驗類別□一般臨床試驗□基因相關臨床試驗□附加試驗□上市後監測調查（PMS）□延伸試驗□其他（請註明：）5.試驗階段（目的）:□phaseI了解藥物毒性為目的之安全性研究□phaseII了解療效為目的之初步療效觀察，對象為病人□phaseIII

2、完整療效評估，對象為病人□phaseIV上市後監測調查□其他（請註明：）6•須審查本計畫結果之主管機關□行政院衛生署□美食品藥物管理局（FDA）□歐洲檢驗藥品局（EMEA）□日本厚生省7.試驗內容簡介：a.研究設計：□平行研究b・組數：□單組□交叉研究□其他設計□雙組□多組：組c.樣本數：人；接受有效治療人數比率：%d.病患接受追蹤期間：.是否有：□隨機分配一周（短期追蹤請填天）□對照組□期中分析（interimanalysis）□資料安全委員會(DSMB,DataSafetyMonitoringBoard)f.研究起迄期間：8•試驗品項簡介：□藥品□醫療器材年月日至

3、□疫苗□醫療技術年月曰□基因轉殖□性研究□學術發表□其他（請註明：）9.招募病患方式：請勾選使用方式□計畫主持人（含協同主持人）口頭介紹□其他醫師護士（非共/協同主持人）口頭介紹□海報廣告（內容是否已附上：□是□否）□網路廣告（內容是否已附上：□是□否）□其他（請說明）10.受試者同意書檢查項目（若有其他IRB審查過的同意書版本，亦可一併檢送）乩由誰向受試者或其法定代理人解釋試驗試驗內容並取得同意？b.取得同意的時間？□篩選前□篩選後，隨機分派前C・在什麼地點解釋試驗內容？每件約花費多久時間？d・除了簽署受試者同意書以外,如何確保受試者或其法定代理人對試驗內容了解？□

4、主持人手冊□與受試者及其家人共同討論□與受試者及協助說明者共同討論□另安排時間作追蹤□其他（請說明）：e.本計畫將納入下列對象為受試者？。兒童（未達法定年齡不得簽署同意書者）。孕婦/新生兒。受刑人。原住民。精神病人□否□是，如果回是，請勾選合適的計畫內容：□參加本計畫將面臨的風險與未參加計畫時相當□參加本計畫將面臨的風險比未參加計畫時高，但明顯地可增進受試者的福祉□參加本計畫將面臨的風險比未參加計畫時高，雖然沒有明顯地增進受試者的福址，但對於研究主題可得到有價值的結果。12•是否有贊助者/單位：□否□是，如果回是，請填寫下列內容：贊助者/單位：聯絡人：職稱：辦公室電話

5、：手機：傳真：e-mail:聯絡地址:13•檢送資料核對表：a.申請書□是□不適用b•中文摘要（提供非醫療背景委員參考）c・英文摘要d・計畫書（版本/日期）e.「受試者同意書」格式（版本/日期）f・「案例報告書」或「問卷」格式（版本/日期）g・「不良藥品反應紀錄」格式h.主持人學經歷及臨床試驗訓練證明□是□不適用□垦i.臨床試驗前參考資料（如：試驗相關文獻）□是□不適用□是□不適用j・其他（請造冊依序列出）※說明：若試驗涉及試驗中之產品,應提供所有該試驗中產品安全性、藥理、製藥、毒理學之數據摘要，及該試驗中產品最新臨床試驗摘要（如最新版之試驗主持人資料或手冊、已發表之

6、數據或該產品特性之摘要）。k.上述文件之電子檔（請e-mail至：10625@cych.org.tw）□是•填寫人聲明：以上資料由本人負責填寫，已盡力確保內容正確。若有不實或蓄意隱瞞，願負法律上應負之責任。填寫人中文正楷姓名：日期：簽名：計畫主持人簽名頁執行本計畫之總主持人、9191同主持人皆須簽署此聲明1.•主持人聲明:本人負責執行此臨床試驗，已仔細閱讀過計畫書。願依赫爾辛基宣言的精神及國內相關法令的規定，確保試驗對象之生命、健康、個人隱私及f■口口尊嚴。2.本人承諾將依計畫書內容執行,並依國內相關法令的規定通報嚴重不良反應事件，繳交期中及期末報告，提供所需的所有相

7、關資訊給嘉義基i教醫院人體試驗委員會，以作確保受試者權益之審核。3.若以後有任何計畫內容的修改，除了要立即降低危險性的情況外，在未獲得嘉義基督教f院人體試驗委員會同意前，絕不會進行修改後的內容。主持人姓名：單位：簽名：日期：