江苏连锁：附录1检查内容125

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1、附录1药品零售连锁企业《冷藏.冷冻药品的储存与运输管理》检查内容（征求意见稿）江苏省食品药品监督管理局2013年12月连锁条款号连锁企业GSP现场检查内容附录1检查内容*02801从事特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的储存、配送、销售等工作的人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。1•从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养扒出库、配送等岗位工作的人员，应接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。*04901经营冷藏药品的，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库。1•企业应按GSP的要

2、求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。2.冷库设计应符合国家相关标准要求。3•企业应按经营需要，合理划分冷库收货、验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。4.验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。04902冷库应配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。1.冷库应具有自动调控温湿度的功能。2•冷藏、冷冻药品储存设施设备应配置温湿度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的

3、监测数据。04903冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统。1.冷库应有备用发电机组或双回路供电系统。04905经营冷藏药品的，应当配备冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。1•冷藏车配置应符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证气流充分循环的空间。2•冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。05101运输冷藏药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应符合药品运输过程中对温度控制的要求。1•企业运输冷藏、冷冻药品，应根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情

4、况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。05102冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。1.冷藏车应具有自动调控温度的功能。2.冷藏、冷冻药品的运输设施设备应配置温湿度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。05103车载冷藏箱及保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。1•冷藏、冷冻药品的运输设施设备应配置温湿度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计

5、算机读取和存储所记录的监测数据。05201储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应由专人负责，并建立记录和档案。1・企业应定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。*05302企业应对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。1•企业应按GSP和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证。05601企业应根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。1.企业应依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。*07401冷藏药品到货时，应

6、对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对温度不符合要求的应拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理。1.企业应按GSP的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。2.检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应拒收。3•查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定。4.对运输过程中温度不符合要求的，应拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。5.收货须做好记录，内容包

7、括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等。07502冷藏药品应在冷库内待验。1.对运输过程中符合温度要求的，应将药品放置在符合温度要求的待验区域待验。08506药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。拆除外包装的零货药品应集中存放。药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。1.冷库内药品的堆垛间距，以及药品与地面、墙壁、库顶部的间距，应符合GSP的要求。2.冷库内制冷机组岀风口100厘米范围内

8、，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放