复方甘柴苷胶囊(或薄膜衣片)的研申请书

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1、批准文号合同编号资助类别资助形式重点攻关及产业化科技项目申报（合同）书项目名称：复方甘柴昔胶囊（或薄膜衣片）的研发计划类别：社会发展申报单位（盖章）：南昌市食品药品检验所联系人：黄小键联系电话：0791-8324203通讯地址：南昌市北京东路98号华赣人厦东六楼管理部门：南昌市食品约品监督管理局南昌市科学技术局二OO六年十月十日填表说明一、木科技项口申报（合同）书一表两用。在项口申报阶段作为科技项口申报书；经审批列入科技计划后，作为科技项目合同书。二、封面“批准文号”、“合同编号”、“资助类别”、“资助形式”、“管理部门”由市科技局填写。三、“项目简介”耍求内容简明

2、扼耍，字数不超过300字，着重说明本项目的主耍研究内容、技术特点、项口的投资情况以及项口完成吋预期的经济效益。四、“技术来源冬1、自有技术；2、产学研合作开发技术；3、国内其它单位或个人技术;4、国外弓I进消化与创新技术；5、其它技术。请在相应数字后“内打“厂。五、“技术领域”：电子、信息、生物、医药、新材料、机电一体化、资源与环境、新能源、高效节能、汽车、纺织、精细化工、食品、农业、林业、畜牧、水产等。请在表屮注明项廿所处技术领域。六、“所处阶段I1、研发阶段；2、屮试阶段；3、批量（规模化）生产；请在相应数字后“□”内打“厂。七、“经济类型冬1、国有企业；2、集

3、体企业；3、联营企业；4、私营企业；5、有限责任公司；6、股份有限公司；7、股份合作企业；8、夕卜商投资企业；9、港澳台商投资企业；10、其它企业。“港、澳、台商投资企业”指与港、澳、台商合资经营金业，合作经营企业，港、澳、台商独资经营企业及港、澳、台商投资股份有限公司；“外商投资企业”指中外合资经营企业JI哪合作经营企业、外资企业和外商投资股份有限公司。请在相应数字后“□”内打“V八、“三项经费预算（分项表）”请据实填写，其中“审批经费”内容由市科技局填写。九、"技术水平冬国际领先、国际先进、国内领先、国内先进、省内领先、省内先进。“技术表达形式冬论文、新材料、新

4、工艺、新产品（品种）、成熟产品（品种）。I•、“项口实施基础条件”要求填写项口实施在技术人才、资金投入、技术装备、企业管理及水电条件等方面的情况。十一、“技术指标”要求注明项口研究开发产品（品种）执行的标准，项口完成后达到的具体技术性能指标。十二、“经济指标”指项目完成后，达到的年产量、产値、利润、税收、仓曲匚等。I•三、“社会与环境效益”指项口完成后，资源利用、人员就业、环境污染与防治等方面的情况。十卩L

5、、“管理部门意见”、“项目管理”部分rfl市科技局填写。_、基本情况1、项目简介邙艮300字以内）木制剂是从

6、

7、哟甘草、柴胡屮提取的主要有效成分廿草酸昔和柴胡皂

8、昔组成。这两种成分对改善肝功能、降低转氨酶、改变体征等具有良好效果。实验室研究和临床观察皆证了:甘草酸甘（glycyrrhizin）具抗病毒及抗炎活性，对肝细胞膜有保护作用；能抑制乙肝病毒,显著减轻肝细胞坏死及脂肪肝，减轻肝细胞间质炎症反应，tt草酸对慢性肝炎的降酶效果己被确认。柴胡皂甘（saikosaponin）为屮药柴胡的主要成分之一，对肝细胞膜有使其稳定作用，对肝细胞有促进修复和再生作用，还有肝蛋口同化作用，增加肝糖原，改善高血脂症、脂肪肝等作用。甘草甜素、甘草次酸与柴胡皂貳对防治大白鼠实验性肝纤维化的作用明显已被实验所证实。木制剂溯源于《伤寒论》四逆散、小柴

9、胡汤，柴胡是临床常用的药物，但传统极少单床使用。与之相配最多的是甘草。《伤寒论》中小柴胡汤条下有诸多加减条文，其中不能减去的药物,除柴胡以外就是廿草。可以说，小柴胡汤的核心是柴胡和廿草。柴胡、廿草有协同作用。山西医学院肝病研究组证实：用四氯化碳所制造Z雄性大口鼠肝硬化动物模型，经饲以不同剂量的甘草、柴胡及其合剂（甘草、柴胡各半）每次10m1，每Fl3次（相当每天甘草、柴胡各15g）,。试验提示柴胡配伍甘草以后，具有显著抗肝损害作用，有阻止脂肪在肝内蓄积，抑制纤维增生和促进纤维重吸收作用（山西医学院肝病研究组.新医药学杂志1974；2：28）o另其报道选择28例谷丙转

10、氨酶明显升高的急性黄疸型肝炎患者，结果廿柴合剂降酶率为100%,平均天数18.7天。（.HanDW,MaXH,ZhaoYC.ExperimentalandclinicalstudyonchronichepatitistreatedwithGanChaiHeJiI.XinyiyaoxueZazhi,1977,2:5-9.）本制剂组方系依据我国传统中医药理论和现代中药材成份研究成果提出,两种成分廿草酸甘和柴胡皂甘均有成熟的牛产工艺和产品，并经实验和临床证实疗效肯定，仅须对配伍后产生的协同作用进行药效学与制剂进行重点研究，因此，研发周期比从药材基础做起的约要短的多，口