质量管理制度检查考核办法

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1、质量管理制度检查考核办法质量管理制度检查考核办法吋间：2016-07-15来源：博威范文网本文已影响人*********公司质量管理制度执行情况检査考核表2014年度检查人：检查日期：年月日制度名称考核内容得分存在问题改进措施实施人签名质量方针目标管理制度1.根据质量方针，每年制定质量目标并逐层分解。2.每半年开展一次“质量方针冃标检查”，分析并小结目标完4分无无成情况，指出未完成目标及问题点，提出整改措施。3分无无3.每年进行质量目标管理与实施效果的检查评分、考核与奖罚。3分无无质量管理体系内部审核制度1.质量管理体系的审核工作，由公司主要负责人组

2、织质量管理领导小组进行。4分无无2.每年对质量管理体系进行一次全面的审核、评价和完善。4分无无3.对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施通知书，并予以实施。4分无无有关部门、组织和人员的质量责任1.明确本部门、岗位的质量责任。4分无无2.对本部门、岗位的质量责任了解、熟悉，并认真执行。4分无无质量否决管理制度1.质量管理部在进货和销售等经营活动中行使质量否决权。4分无无2.质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行药品质量问题确认与处理的决定权。4分无无质量信息管理制度1.质量管理部为质量信息管理部门。3分无无2.质量信息管理内容明确，符合企业

3、实际。3分无无3.各种质量信息及时、规范记录于《质量信息记录表》。4.质量信息根据分级分类及时传递，反馈和使用。5.重要的质量信息及时上报总经理。无质量风险管理制度定期采用前瞻或者冋顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。2分对质量风险管理工作的认知度不够，如何有效开展工作的经验缺乏。质量管理等相关人员加强对质量风险管理相关知识的学习，不断改进工作。供货单位资格审核1.质量管理部负责首营企业和首营品种的审核。4分无无2.不得从未经首营审核的企业购进药品，不得购进未经首营审批的品种。4分无无制度3.采购开单部按规定填报首营企业、

4、首营品种审批表，并提交合格的资料。4分无无4.审核首营企业时，应审核企业的资格和质量保证能力。4分无无5.审核首营品种时，应审核该品种的合法性及质量情况。4分无无.首营企业、首营品种进公司主管领导的签字批准。4分无无7.首营企业、首营品种资料由质竝管理部存档、方便查找。4分无无供货单位销售人员资格审核制度1.公司购进药品供货单位的销售人员均应进行资格审核。4分无无2.采购开单部负责索取加盖供货单位公章原印章并在有效期内的企业相关证明文件、证照、购进品种相关资料、供货单位法人授权委托书原件、销售人员身份证复印件等，并对销售人员身份进行确认。4分无无药晶

5、购进管理制度1.采购开单部应购进合法企业合法生产或经营的质量可靠的药品，不得从个人购进药品。4分无无2.对购进药品，须审核其合法性和质量可靠性。4分无无3.购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件等证明文件。4分无无4.釆购开单部负责对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证，相关的证明文件交质量管理部存档。4分无无5.签订书面采购合同，质量条款明确。4分无无.购进药品具有合法票据，按规定建立《药品购进记录》，做到票、账、物相符。4分无无7.质量管理部通过质量验收

6、员对进货质量进行监控，对不合格药品、不符合购货合同规定质量条款的药品应予拒收。4分无无药品收货管理制度1•收货人员应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货，防止不合格药品入库。3分无无2.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。3分无无3.冷藏、冷冻约品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。3分无无4.收货人员对符合收货要求的药品,应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。3分无无药

7、品验收管理制度1.验收人员应半具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，熟悉验收工作流程及标准。4分无无2.药品验收在仓库的专用验货区内进行，按规定比例抽样检查。3分无无3.验收人员根据本公司药品质量验收相关程序、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。3分无无4.包装外观有异常、破损现象，则对异常、破损的均应开箱检查。零装药品逐一验收。3分无无5.验收时对药品外观质量、药品内外包装及规定的包装标识进行检查，符合相关规定方可验收入库。3分无无.整件包装中，应有产品合格证。3

8、分无无7•药品验收后，应做完整、规范的《验收记录》。3分无无8.《验收记录》内容完整，不缺项，字迹清楚，结论