厂房设施检查表

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1、2.0厂房(TRS822:4;823:11,17.16J7.23)厂房和设备的位置、设计、建造、使用和维护必须适合所进行的工作。其规划和设计必须以最大限度减少犯错误的危险和能够有效地清洁和维护为目的，从而防止交叉污染，灰尘和脏物的聚集和i般的任何对产品的不良影响。(对丁•操作病原微生物的丿房，请参考10.0ContainmentPractices,AFacilityDesign).A概要参考文献GMP条款TRS822Annex1TRS823Annex11厂房的适宜性4.14411.12明确划分和恰当控制的区域4」1;5」11.1;1

2、1.2;11.7-11.17;11.293防止育害物进入的设计4」11.64适当的铝材：管道和阀门4.211.255原材料、人员、产品和废弃物的流动方向4.411.16足够的照明4.411.5;11.287建筑设计标准的更新和再验证8适合集中生产4.511.209足够的洗刷空间11.7;11.8;11.910易于清洁、整洁和维修B辅助设施GMP条款TRS822Annex1TRS823Annex11辅助设施的设计和验证17.322加热、通风和空调系统(HVAC)4.12.4.133压缩空气系统4纯蒸汽系统5注射用水系统(WFI)17.

3、33C无菌牛产述需考虑的爭项GMP条款TRS822Annex1TRS823Annex11无菌生产区及操作与WHO指南一致17.12无菌生产区具备所有所需的设施12.4;17.3;17.4;17.5;17.17;17.20;17.22;17.24;17.373无菌生产区的排放物17.21;17.304疫苗生产过程的隔离17.395适当水平的封闭设施17.1-17.56无菌区的卫生17.34-17.37YesNoNAObservations(indicatedN.Oifnotobserved陪同人员2.0A:概要检查条款生产用厂房位置和

4、建造是否合适，且有足够大小、利于清洁、维护和适当操作？以下区域是否明确划分和按规定管理？原材料的待检和储存中间体的储存制造和操作过程—质控和实验室操成品的待检和储存—不合格原材料的保存—辅助设施，如休息室，维护室—动物室厂房设计是否能防止昆虫、害兽和其他动物的进入？铝制品管路是否合适？是否设让气闸防止倒流？闸门是否维护以保证止常使用？设施的设计是否能使原材料、人~~员、产品和废弁物的单向流动以防止洁净物胡与污染（传染）物交义?照明是否符合生产区条件要求？—厂房布局图包括机械、电和建筑是否保持不断变化更新?厂房设施在变更后是否进行再验

5、证？d叵a-b2.0A概要，续检查条款集中牛产设施的设计和建造是否允许集中性的生产？集屮生产的转换是否经过验证（转换效率）？转换是否有文件化的程用，包括如何消毒，如何移动设备等?是否执行该程序？是否有集屮生产的日程安排？—洗手间的设施是否包括：—冷热水？肥皂或清洁剂？—容易通往工作区的清洁盥洗室'~清洁的烘干手设施？—厂房在以下方而是否符合要求？—整洁和干净表面状态，如油漆，地板、天花板和墙壁的裂缝，门封等c暴露的管道或电线d空气管道的密封e走廊或出II的密封设备2.0B:辅助系统#检查条款

6、Yes

7、No

8、NAObservation

9、s(indicatedN.Oifnotobserved1辅助系统辺括以下检金项丨丨：

10、

11、

12、

13、

14、a设计和验证结果是否能保证中间体和终产甜特性的完整性？b每个系统是否有计划的维护程序？是否遵守？c系统操作、取样计划、点的监测是否有书面程序？是否规定了报警和釆取行动的水平？d不符合标准的问题发生时，是否有解决问题的明确的行动步骤？2.0B:辅助系统（续）检查条款Yes

15、No

16、NAObservations（indicatedN.Oifnotobserved加热、通风和空调（HVAC~HVAC系统是否有初效过滤器，是否按要求更换?高效过滤器（

17、HEPA）是否检测完整性，至少一年一次?高效过滤器是否末端安置？管道材料是否耐受消毒剂，以免引起腐蚀?管道和滤黠是否位于洁净室外面？是否有熏蒸过程，设施的设计是否允许有效熏蒸?对特定区域每小时换气次数是否合适?空气的流动是否足够？（维持最小压差（1.21mmH2O）?）3~a-b房间温湿度是否有效控制?压缩空气进风口的空气供应是否不含油质？空气是否通过无菌级别的空气滤器过滤?是否控制湿度？纯蒸汽—纯蒸汽是否用于与产品接触物品表而的消毒?输送系统是否由经防腐蚀处理的不锈钢建造并倾斜以利于排水？注射用水系统（wfi）设计的注射用水系统（

18、WFI）是否能提供足够量的高质量用水?是否有注射用水储罐，是否有合适的经完整性检查的无菌级别的出口滤器?WFI系统是否循环保存，储存温度'80°C?如不循环，是否毎24小时倒掉或转向其他合适用途?WFI系统的循环泵是否用润滑剂所有死角