FDA制剂厂检查指南英译)

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1、对制剂企业的检查-CGMP备注：这个文件是对检查者和其他的FDA官员的参照。这份文件并不限制FDA,并不获取任何利益，义务，权利，或豁免某人1简介这个文件介绍到一个大约的药厂检查指导他们是否符合药物的CGMPo这个指导应该被用来作IOM的介绍，其他的药物检查指导,和复核项目。这个检查的指导相对于IOM的第十章，一些指导是：a原料药视察指导b高纯水系统视察的指导CQC实验室视察的指导D微生物QC实验室的指导E冻干注射剂视察的指导F清洁验证视察的指导G制药过程中的计算机系统的视察的指导H一般工艺过程验证的指导2CGMP处方和非处方所有的药物的生产过程要对应于CGMP否则就被认为在FDC

2、实施中掺假。501(a)(2)(B)依据处方药物的记录一定要对照于704(a)(1)(B)章。如果药物是OTC药物被NDA或ANDA覆盖，FDA可以回顾，复制，验证在505(k)(2)章下的FDC。然而，如果产品是在FDA没注册过的OTC药物。并没有法定的严格要求在视察过程中给视察者看的的记录耍按704章FDC的要求。而且，所有的处方药和OTC药的生产必须符合CGMP的要求，包括那些记录。视察者应该回顾这些记录作为决定是否符合CGMP要求的一部分。在很少的场合，可以拒绝回顾OTC的记录因为并没有法定要求这样做。当工厂在没有法定义务去提供回顾这些记录时，没有减轻需要符合在501(a)

3、(2)(B)CGMP的要求，包括对主体文件的要求。如果一个工厂拒绝回顾OTC的记录，视察者应该被其他的视察方法决定特别符合CGMP的耍求。视察者观察和查找对于处方药和非处方药并不根据FDA-483确定的检查表中做的行为。组织和人员工厂一定要有QC控制文件描述CFR的责任和权威。QC文件一定要在表明它的相对于生产文件的独立性，在书面表明它的责任权属。表明操作者的官员的名字，头衔和内在的责任，其他的主要的职员在IOM中列出。在制药工业，一个职员的受教育和培训对于质量产品的位置很有用。报道是否这个工厂有一个严格的培训计划，描述培训接受的类型。一个职员的接受的培训应当被记录QC在每个产品的

4、生产过程中要有日常记录，有一个书写的日常流程。详细的回顾这些记录。这个报道将会很快让你了解生产过程在控制中。这个报告一定要提供所有的在中控中或最终产品测试中失败的批次，检查这些失败。QC一定要为药品生产验证生产过程。回顾并评估这些数据。建筑和厂房回顾周围的建筑，尺寸和厂房的位置。一定要有对于所有的操作的包括仝埃，温度，湿度，和细菌控制的充足的照明，通风，屏幕和正确的物理屏蔽。应定要用（蓝色）的标记出高纯水，HEPA,和压缩空气系统。设备屮要有充分的橱俱，盥洗室，和洗手设备。工厂一定要为设备和物料提供充分的空间以阻止下列操作的混乱。原料的接收，取样和储存。生产或过程包装和标签瓶子，包

5、材，标签和最终产品的存放生产和实验控制设备回顾设计，能力，建筑，和生产中的设备的地点，过程，标签和实验室描述工厂设备包括操作规程的可信描述。决定相片，流程图，细节的图表提供新的设备一定要被正确的安装，像设计吋一样操作。决定设备变更是否需要FDA的提前许可或生产过程的再验证。在使用书面的流程前,设备一定耍清洁。清洗耍被记录和验证。设备一定不要影响药物的外观，含量，质量，和纯度。用于生产设备的材料一定不能影响到药物。同时，润滑剂或制冷剂也不能污染药物。设备应该安置和固定的易于清洗，调试和保养。同时应该阻止污染从其他或先前的生产操作。设备应该分辨关于清洁和内容物。设备的清洁和保养通常记录

6、在一本在一个直接可见的区域的册子中。决定是否设备有合适的能力和精密度在称量，承重或混合操作中。如果设备需要精准，他们要有一个书面的设备精准过程和精准文件。器件和产品管道检查工具房和决定如何器件，产品管道，和包材接收，识别，使用，取样，测试和申购或拒收。一定要有书面流程描述这些操作如何做的。挑战这个系统以决定是否运行正确。如果器材的使用和存放是计算机控制的，这个项目一定要被验证。这个接收的记录一定要提供器件的生产者和提供者的追溯。如果不同于制造者和拥有者的话接收的记录要包含器件的名称，主产者，提供者。另外，被工厂表识的应该还包括接收E!期，制造者的批号，接收数目，和控制的编码。检查储

7、存区的卫生条件，采购情况，重新测试的情况和特殊的储存条件（隔离光，水气，温度，空气等）。检查腺体和植物药材的器件不被昆虫袭击。被啮齿类动物，昆虫或化学品污染了的器件或最终产品一定要被记录和剔除。即使工厂计划主动销毁产品要有保证。警惕似乎是在工厂无用的或无明确来源的器件，颜色和食品添加剂。检查相对于附加色的颜色的产品的管道和包材和产品的适应性，提供对于使产品防腐或污染的隔离保护，不是添加物或可吸收的，适合使用：管道，包材，绵纸，干燥剂等怎样的测试和检查（冲击，玻璃粒子，