药物研发与合规-默沙东曹光正

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1、药物研发与合规曹光正默沙东研发中心Page

2、1默沙东与默克实验室药物研发的过程在药物研发过程中合规为什么合规重要？IT在研发过程中的作用问与答Page

3、2“我们应当永远铭记：药物是为人类而生产，不是为追求利润而制造的。只要我们坚守这一信念，利润必将随之而来。仅仅发明了一种新药，并非已经大功告成。我们还要探索有效途径，使默沙东的最新科研成果能造福于全人类。”–公司创始人：乔治·默克先生默沙东（美国默克）公司的股票是道琼斯工业指数的成份股（股票代号：MRK）。2011默克默沙东公司在财富世界五百强排名第180位。2003年默沙东排名《商业周刊》全球50强：且是唯

4、一一家连续七年获此荣誉的公司之一。默沙东还在整个医药保健行为类别中排名第4，并在全球制药公司中位列第一。默克试验室始创与1933年具有强大的创新药品研究能力，其研究人员仅在20世纪40~50年代先后获得过五次诺贝尔奖，共有17为诺贝尔奖获得者在此工作。2003年，知名的管理评级公司——“管理和卓越”公司为默沙东颁发其最高商业道德评分AAA。2003年，美国《商业道德操守》杂志“百名最佳企业”之一，在制药公司中排名第一。默克是唯一连续五年获此殊荣的制药公司。位列《Worth》杂志2000年美国公司捐助排行榜榜首。新药研发示意图药物研发的过程–药物的安全性始终是第一位的

5、！内部数据(药物发现,临床研究)外部数据(流行病学研究,询证医学，等)研发阶段市场推广销售与市场药物发现IIIIII产品上市效果、疗效&产品的生命周期管理化合物临床试验对药物多的毒副人的方面进行试验，看作用分安全上市后药品的安全监视与管理病人的疗效与药物析与动试验的安全监控物试验6新药研发的一般流程及相关法规GLPGCPGMP/GAPGSP研发过程中的合规要求–法规遵从，实事求是试验室GLP:临床试验GCP:•化合物的毒性分析•药物的安全性试验•病人隐私(FDA/cFDA)•化验数据与报告的匹配•病人的知情权•试验的可重复性•双盲试验过程中的药物管理•试验室的环境监控•药品

6、保存与运输过程的监管•试验动物的管理•病人的保持与终点管理•试验用品的质量和洁净度•确保病人数据的完整性•数据的质量与完整性•统计的科学性•分析结果与原始数据的保存•严重不良反应的及时反应临床数据管理相关的法规、指南、标准为什么合规重要?–公司声誉与巨额的罚金最近，美国FDA开出了史上最高的罚金90亿美金。因为怀疑试验数据中有关安全的数据的披露不够完整，或怀疑有意隐瞒。IT系统在药物研发过程中发挥的作用•试验室信息/数据管理系统•临床试验数据管理系统•化合物合成过程的管理•试验药物的生产，存储，运输，使用管理•临床不良反应警戒与监管•临床试验医生的认证系统•病人保留，用药管

7、理•试验数据的统计方法与认证ThankYou