药剂新技术与产品开发重点

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1、药剂新技术与产品开发·重点名解：微粉工程：是利用现代科学技术研究粉末的形成、特性、分级、检测、传输、加工及应用的一门基础学科微米中药：是指利用现代高科技与传统炮制技术和制剂技术相结合，能保持中药固有药效学物质基础的，粒度为微米级的新型中药纳米中药：是指运用纳米技术，制造粒径小于100纳米的新型中药基因工程药物:基因工程药物是指采用基因工程技术研制的，能预防和治疗某种疾病但含量极微而难以用传统方法制取的特殊药物。CAP：邻苯二甲酸醋酸纤维素EudragitE30D：丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物的水分散体，30-指共聚物的浓度；D-指分散型。HPMCP：邻苯二甲

2、酸羟丙甲基纤维素聚乙二醇修饰：即PEG化，是将活化的聚乙二醇通过化学方法偶联到蛋白质、多肽、小分子有机药物和脂质体上。共晶点:指物料中水分完全冻结成冰晶时的温度升华干燥:又称冷冻干燥，将含水物料冷冻到冰点以下，使水转变为冰，然后在高度真空下，将其中固态水分直接升华为气态而除去解析干燥：又称真空干燥，是一种将物料置于负压或真空条件下，并适当通过加热达到负压状态下的沸点或者通过降温使得物料凝固后通过控制溶点来干燥物料的干燥方式。复水性:新鲜果蔬食品干制后吸水恢复原来新鲜程度的能力，通常用重量的增加程度表示。主动靶向制剂：是用修饰的药物载体作为"导弹"，将药物定向地运

3、送到靶区浓集发挥药效。物理化学靶向制剂：应用某些物理化学方法可使靶向制剂在特定部位发挥药效。药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。药物制剂新产品：在全球或某个国家或某个企业都未曾上市的药物制剂产品有效期：系指一定时间内，市售包装药品在规定的贮存条件下放置，药品的质量符合注册质量标准CMO:制造商协议组织CRO:临床协议组织DMF:N,N-二甲基甲酰胺，一种常见有机溶剂制备工艺研究：对保证药品质量稳定有重要作用，是药品工业化生产的重要基础，包括工艺设计，工艺研究，工艺放大。批次：指按照

4、相同的生产工艺在一次生产过程中生产的一定数量的原料药或制剂，其药品质量具有均一性。6上市包装：上市销售药品的内包装及其他层次包装的总称EPR效应（增强渗透滞留效应）：肿瘤等组织中血管内皮细胞的间隙较大，能使粒径在100nm以下的粒子容易渗出而滞留在肿瘤组织中，这一现象被称为EPR效应填空题：1.从微粉工程角度看，制剂中涉及微粉技术的主要内容有：微粉的制备技术、检测技术、分级、传输和加工技术等。2.根据剂型的不同，医疗要求的不同以及加入的目的不同，辅料一般分为赋形剂和附加剂两大类。3.薄膜包衣材料按不同的溶解性能分为胃溶性、肠溶性、水不溶型。4.用PEG作固体分散

5、材料，主要使药物的分散性和润湿性增加而加快其溶解5.PEG在临床上可用病人的慢性源发性便秘和术前清肠且效果好6.根据靶向制剂在体内达到靶标不同可以分为一级靶向制剂、二级靶向制剂、三级靶向制剂。7.根据靶向制剂作用机制可以分为被动靶向、主动靶向和物理化学靶向制剂。8.国内外研究比较集中的三类靶向制剂结构：药物大分子共价化合物、颗粒型靶向载体系统和前药。9.单克隆抗体的应用：肿瘤、免疫、抗感染。10.三种类型的靶向载体结构：药物大分子共价结合物、颗粒型靶向载体系统、前药。11.制剂研发的目的：保证药物的安全、有效、稳定、使用方便。12..制剂研究的基本内容：剂型的选

6、择、处方研究、制剂工艺研究、药品包装材料（容器）的选择、质量研究和稳定性研究13.制剂工艺研究目的是保证药品质量稳定性14.制备工艺研究包括工艺设计、工艺研究、工艺放大15.免疫偶合药物的连接方式有直接连接，大分子连接，小分子连接。16.干燥过程的传热方式有直接加热干燥，间接加热干燥，介电加热干燥17.制剂包装的主要作用物流、传递信息和物理防护。18.微米中药10-20μm纳米中药＜100nm19.“纳米材料”是粒子直径为1nm～100nm的材料6简答：1.薄膜包衣的优点：⑴缩短包衣时间，操作简便，干燥速度快，药物受热影响小，有利于提高药品的质量。⑵坚固耐磨，不

7、易裂开。⑶包衣片重量无明显增加。⑷片剂表面的标记包衣后仍可显出，不用再作标记。⑸各种形态的片剂均可用薄膜包衣。⑹可用于缓释、控释片。2.PEG在修饰中的应用?1）氨基的修饰2）巯基的修饰3）羧基的修饰聚乙二醇化是聚乙二醇通过某种官能团和药物的某些基团（—OH、—SH、—NH2及—COOH）及衍生化后相连，以提高药物的溶解度和稳定性，延长药物体内作用时间；降低药物的毒副作用；较低的最大血药浓度；血药浓度波动较小；较少的酶解作用；较少的免疫原性及抗原性；用药频率减少；提高病人的依从性，提高生活质量，降低治疗费用等。为新药研究提供一个崭新的平台。3.化学药物制剂质量研

8、究的一般内容？1性状2鉴