药学基础论文

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1、药学基础论文摘要：我国制药行业的现状、发展、优势、缺陷及改进前言：了解我国制药行业的特点、优势及缺陷。进入大学已经两月有余，药学基础这门通识课也上了近十节课，对药学有了一些基础的了解，对中国的制药行业有了一些了解，也体会到了中国在制药这一方向上的优势与缺陷。先来了解一下我国药学的现状和发展。我国新药研究已处于一个由过去几十年的仿制为主转到以创新为主、仿制为辅的时期。我国的药物化学家不断发现新的化合物实体(NCE).在药理学家的配合下，筛选其活性，申请专利，开发成我国独有的专利药物。中国的制药行业在近十年

2、来已经有了很大提高。随着新一轮医疗制度改革的发展，2007年起，中国制药行业进入了新的发展阶段，已成为全球第二大药品市场。虽然取得了很大的成就，但制药行业却仍然存在诸多不足：行业规模大但集中度低、原料药生产有竞争力但高附加值制剂产品缺乏、创新不足等。多年来，中国制药行业一直保持在“仿制药大国”的现状。上世纪90年代，仿制药即占到国内化学药品生产的97%。直到现在，国内大多数制药企业仍集中在仿制药领域，自主开发的新药寥寥，药品研发和创新成为整个行业的短板。提高仿制药的质量与技术，与加强新药研发，对国内制药

3、行业具有同样的创新意义。2010年12月12日起，阿莫西林等48种单独定价药品开始执行发改委限定的全新最高零售价格，平均降幅达19%,涉及抗生素等17大类药品。同时，16种药品规格的单独定价资格也被取消。这是发改委首次针对享有单独定价的外资原研药调价。所谓原研药，是指专利期已过，但仍由原来研发该药品单位所生产的“专利药”。在国内药品市场中，原研药基本由外资或合资企业生产，国内制药企业则以仿制药专利到期的原研药生产为主。此前，中国为保护知识产权，对原研药实行单独定价的政策保护。此次调整对部分原研药企业销售

4、影响很大。由于仿制药的开发、生产和上市后在产品质量管理和安全保障等方面，远远低于投入巨大的原研药，因此在设计降价幅度时，仿制药统一价不宜作为原研药的降幅基础。目前国产药品基本全是仿制药，其中95%以上都是普通的片剂、胶囊等，并且经常有超过100家甚至200多家企业生产同一品种药品的现象，而从事缓释、控释等高端仿制药开发的药企却很少。“国内一些仿制药品种本身技术含量就不高，如今又面临进口外资仿制药的挤压，还有很多制药公司停留在代工阶段。”该专家以营养乳剂举例,“90%以上都是进口或外资企业生产，国内企业能

5、生产这一类的也就两、三家，一些关键辅料还要依赖进口。”实际上，由于国内药品的低成本优势，一些优质的国产仿制药原研药在国际市场具有很强的竞争力。不过，在符合国外药典和药品标准、具有一定规格的仿制制剂中，仍然难觅“中国造”的身影。这与国内外在药品质量标准上的差异有关。尽管国内建立了GMP（药品生产质量管理规范）标准与审批制度，但由于质量体系的差异性等因素,所生产药品质量仍可能不及原研药水平。“国内仿制药只是在维生素C、头孑包菌素等个别品种上有优势。”中国科学院上海药物研究所研究员杨玉社告诉记者，还有一些仿制

6、药，尽管在质量、安全性、临床效果等方面不存在产品差距，但其制造过程中体现出的质量、成本、污染等控制技术差距，药品仍然值得重视。实际上，一些国内原料药在国际上的竞争力，就是基于国内劳动力成本低，污染管理不如国外严格的因素。此外，上海医药工业研究院副院长陈代杰还指出，国内还有不少仿制药由于关键技术难以突破，受到材料和设备等的限制而不能生产。比如新型制剂可能受到某种辅料的限制，生物技术药物可能受到大规模培养和分离纯化材料和装备的限制，化学合成药物可能受到一些关键中间体来源的限制等。另外，中国逐渐成为跨国企业的

7、全球业务新中心，这也加剧了中外企业的竞争。目前，虽然国内药品市场70%以上被国内企业占据,但跨国企业大多拥有领先的市场地位。制药行业的四大趋势正改变着中外企业的竞争力。第一，仿制药行业的升级。中国仿制药行业正在摆脱低端仿制，借助在原料药生产方面的经验和优势，提高生产标准、挑战首仿药和Me-too类等高端仿制。与此相比，在中国市场，跨国企业的仿制药业务开展较慢。同时，中国药企仿制能力的加强也会给跨国药企的新药业务带来挑战。第二，制药研发向中国转移。中国制药行业的研发能力正逐步提高，一些国内自主研发的新药开

8、始进入国际市场。尤其是近几年CRO产业得到了很快发展。国内已经建立起了从新药发现到临床开发、药品注册的研发产业链。这不仅提高了国内的药品研发水平，更为跨国制药的本地研发带来了便利。第三，医药产业整合。中国制药行业迎来兼并收购的高潮，一些跨产业链的国有大型制药企业出现，也有很多企业通过收购扩大产品组合，而跨国企业则是通过收购已有品牌加速进入中国市场。产业链的整合有利于企业竞争力的提高，同时也将加快国内中小企业的淘汰。第四，基层医疗市场扩容。为