1药学、中药学基础

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1、药品基础知识第一部分：基本概念（一）药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有日的地调节人体的生理机能并规定有适应证,用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生物制品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。药品是i种特殊商品，其特殊性表现在：有效性、安全性、稳定性、均一性。（二）、药品名称种类药品名称种类有三：通用名、商品名、国际非专利名1、通用名通用名的特点是它的通用性，即不论何处生产的同种药品都可用的名称。中国药典委员会按照：“中国药品通用名称命名原则”制定的药品名称为中

2、国药品通用名称。通用名称不可用作商标注册。《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号自2006年6月1tl起施行）规定第二十四条药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；（2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴彫等形式

3、对字体进行修饰；（3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。2、药品的商品名是指经国家药品监督管理局批准的特定企业使用的名称商品名又称商标名，即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的幺称，具有专有性质，不得仿用。商标名通过注册即为注册药名常用®表示。在国外，筒品名极为重要，它是市场竞争结果，药品质量的标志和品牌效应的体现，也是保护专利的一项重要措施。《药品说明书和标签管理规定》规定药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通

4、用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。3、国际非专利名国际非专利名是世界卫生组织制定的药物（原料药）的国际通用名。（三）药品标签的相关规定：1、药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签2、药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

5、3、药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书"字样。4、用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者英他标记等必要内容。（四）、药品说明书的撰写原则与编制内容药品说明书的撰写应遵循以

6、下原则：资料要真实、准确、科学，文字表达要简明易懂，计量单位要统一，记载项目要全面。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布23号令《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》，对说明书的管理有了更明确统一的根据。化学药品说明书格式：［药品名称］通用名、曾用名、商品名、英文名、汉语拼咅、本品主要成分及化学名称、结构式（复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：”）［性状］、［药理毒理］、［药代动力学］、［适应症］、［用法用量］、［不良反应］、［禁忌］、［注意事项］、［孕妇及哺乳期妇女用药］、［儿童用药］、［老年患者

7、用药］、［药物相互作用］、［药物过量］、［规格］、［贮藏］、［包装］、［有效期］、［批准文号］、［生产企业］、企业名称、地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址中药说明书格式［药品名称］品名、汉语拼咅、［主要成分］、［性状］、［药理作用］、［功能主治］、［用法用量］、［不良反应］、［禁忌］、［注意事项］、［规格］、［贮藏］、［包装］、［有效期］、［批准文号］、［生产企业］企业名称、地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址。（五）、药品说明书的主要术语1.药品名称：药品说明书不能只注明商品名，必须标明通用名称。药品的通用名

8、称必须用国家批准的法定名称并用中文显著标示。剂型名称应与药典一致。对化学药品非药典收载的品种，英通用名需采用《中国药名通用名称》所规定的名称。2.药品成分：药品说明书应标明药品成分，以满足药品经营者，使用者的知情权。3.药品的药理毒理作用及药物动力学4.药品的适应症5.用法用量用药方法与用药剂量是药品说明书中的核心部