过敏原临床方案

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1、体外诊断试剂临床试验方案产品名称:过敏原特异性抗体IgE简易检测试剂盒（酶联免疫法）型号规格：5人份/盒实施者：承担临床试验的医疗机构：临床试验类另U：临床验证临床试验负责人：（签字）年月日1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续吋间，以确保达到试验预期目的。5、临床试验

2、类别分临床试用和临床验证。—、临床试验的背景过敏反应是一种特殊的病理性免疫反应，是人体对一种或多种原木无害的物质产生不正常的反应。外源性或内源性抗原刺激机体的淋巴结、肝、脾等器官的单核噬系统，引起浆细胞反应、产生特界性抗体，此时机体处于致頌状态，被致頌的肥大细胞再次与特杲性过皱原接触时，进而触发细胞大量分泌生理活性物质，导致毛细血管扩张、水肿、渗出、平滑肌痉挛、外分泌活动亢进产牛相当量的IgE型免疫球蛋白，它和过敏原结合后，刺激机体产生化学物质，触发细胞大量分泌药理活性物质，引起一系列过敏症状，最常见的过敏性疾病：如花粉症、过敏性休克、支气管哮喘、尊麻疹、湿

3、疹、过敏性皮炎以及胃肠道功能障碍等•引起人类过敏反应的过敏原种类繁多，如能从中杳到引起机体过敏的物质，就能很好地预防和治疗过帧反应。木临床研究产品用于人血清或血浆中过敏原特异性抗体TgR的定性检测。用于TgE介导过敏性疾病的临床诊断，TgE介导的过敏反应，其主要原因是患者吸入或食入含冇过敏性的物质刺激机体后，触发一些细胞大量分泌药理活性物质，引起一系列过敏症状，例如过敏性哮喘、过敏性鼻炎、湿疹、发痒、流泪、皮炎以及胃肠道过敏症等。引起人类过敏反应的过敏原种类繁多，本试剂盒将用于筛查引起机体过頌的物质，其结果町提供科学依据以预防和治疗过嫩反应。RAST（放射过

4、頌原吸附试验）是冃前公认的检测I型变态反应的有效方法乙一，具有特杲性强、敏感性高、影响因素少、对患者绝对安全等优点；不但冇助于过敏性哮喘的诊断，对寻找变应原也有重要价值。RAST与皮肤试验和支气管激发试验的符合率在80%左右，但不能完全代替后两种试验，因为活体试验还能反映嗜碱性粒细胞和靶细胞的反应性。但是RAST也有许多缺点：费用昂贵、花费时间长、放射性同位索易过期而且污染坏境、不同來源试剂盒的参比血清不同而不易相互比较、待检血清含有相同特界性IgG时可干扰止常结果。冃前国内应用较少。EIA法与RAST有相似的优点，而且还有独特的长处，如没有同位索污染、酶标

5、抗体可长期保存，因此在国内应用校多。川ETA测试屋尘和一些花粉的结果与RAST符合率较高，H.与临床也较符合，本临床研究产品采用酶联免疫法:当具有过傲抗原固化于表而的载体与病人血清培养在一起后，血清中特异性IgE（—抗）就会特异地结合到抗原上，此特异结合的抗体可被酶联的二抗所识别，加入显色剂后，二抗所联的酶使显色剂市淡黄色变成紫色。显色的深度与血清屮特异性IgE含量成止比，能定性地检测血清中特界性IgE的含量。本公司过敏原特异性抗体IgE简易检测试剂盒（酶联免疫法）研发工作己完成，为了验证该试剂盒在临床应用上的安全性和有效性，现开展临床验证工作。二、产品的机

6、理、特点与试验范围1.检验原理:联免疫法当具有过敏抗原固化于表而的载体与病人血清培养在一起后，血清中特界性IgE（—抗）就会特异地结合到抗原上，此特异结合的抗体可被酶联的二抗所识别，加入显色剂后，二抗所联的酶使显色剂由淡黄色变成紫色。显色的深度与血清中特异性IgE含虽成正比，能定性地检测血清中特异性IgE的含量。2.特点操作简便，患者无痛若，能定性地地检测血清屮特异性IgEo3.预期用途用于人血清或血浆中过敏原特异性抗体IgE的定性检测。三、产品的适应症或功能用于人血清或血浆中过頌原特界性抗体IgE的定性检测。诱发过敏反应的抗原称为过皱原。引起过敏反应的抗原

7、物质有儿百种，它们通过吸入、食入、注射或接触等方式使机体致敏。常见的过敏原介绍如下：A、吸入性过敏原如：花粉、柳絮、粉尘、嫡虫、动物皮屑、汕烟、汕漆、汽车尾气、煤气、香烟等。B、食入性过敏原如:牛奶、鸡蛋、鱼虾、肉食、海鲜、动物脂肪、异体蛋白、酒精、毒品、抗菌索、消炎药、香汕、香精、葱、姜、大蒜以及一些蔬菜水果等。C、接触式过敏原如：泠、热空气、紫外线、幅射、化妆品、洗发水、洗洁精、染发剂、肥皂、化纤用品、塑料、金属饰品（手表、项链、戒指、耳环）、细菌、霉菌、病毒、寄生D、注射过敏原如：青霉素、链霉素、界种血清等。E、精神紧张、工作压力、受微生物感染、电离幅

8、射、烧伤等生物、理化因素影响而使结构或组成发生改变的