程增江--化学仿制药品种获得策略与实操

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1、程增江：化学仿制药品种获得策略与实操程增江：这个论坛我们已经走了22期，一直陪伴着我们渡过五年多的时间。很多刚入门的人，随着论坛一期一期成功举办，也变成了今天研发领域一些领军人物。今天22次论坛也是同写意第二次走进医药高峰论坛，我们一直说研发要跟营销，要跟市场结合，这就是我们结合的一个方式。今天时隔两三年时间，我代表广大研发界朋友向高峰论坛组委会表示感谢！这些年做研发，很多人见到我首先问我那有没有什么好品种，见到的第一句话，不是问你好不好，而是问你有没有好品种。因为我们高峰论坛里面很多是做营销的老总，对于营销来讲，品种就是经

2、销商的命根子，所以一天到晚玩品种。对于药品生产企业来讲，这个品种是企业核心价值，尤其现在今天在座有好多是做投资的，其实我们并购，或者投资一个药厂的时候，核心的价值是看到它的品种。我这儿列了一下约品发放情况,2010年数据是我加的，根据1-5月份数字乘2.5这个数字，不是特别准，大家可以参考一下。药品所有批文到05年的发放到了一个顶峰，一万左右,到07年降到1000多个批文，这个是化学药，小药就是这样的情况了。到了09年的时候我们看到批文发放是增加了，到了2010年我估计了一下，化学药在1400多个，根据头五个发放的数量。我们

3、今天为什么举办这样一个话题？品种获得策略，是因为目前品种太缺了，05-07年两万多个批号，通过率大概23%左右，那就是将近两万个批文没有发下來。06年一08年整个国家局不批了，也不审了这个时候报批不知所措,企业也不知道怎么报。09年以后开始批了，但是审批的门槛大大提高了，对于化学药来讲，就是一个标准，欧美的标准，学美国，学欧盟。一方面是品种批得少了，一方面是从新的医改开始，整个医药行业走在一个快速繁荣阶段。品种缺了，就有一个抢的问题，刚才右博士讲到了去年抢到七个生产批件，他一定得到很多奖金，因为在座好几个企业专门做品种引进新

4、药部的人，我都非常熟悉，老板给他定了指标了，今年找几个品种，几个生产批文，如果获得了就给你奖励。如果我们委托别人做一个仿制，述十万，五万，说买一个临床批件能不能五十万,六十万，你就直接没有机会了。随着新药报批从09年以后新药审批以后，研发机构或者生产企业的报批开始逐步活跃，其至有人讲了这么一句话，很多研究所死灰复燃。再就是围绕企业并购在加速运行，其实并购的核心还是围绕得到品种。述有就是品种代理权争夺加剧，很多人说找省长，找什么地方的纪委书记来帮我获得品种的代理权。我们讲到抢品种，抢什么品种？创新药和仿制药，创新药研发需要很长

5、的周期，这是一个漫长的过程。品种数量比较少，我们把这个先放开。从销售角度来讲，英雄莫问出处，销售才是硬道理。在未来几年，中国的医药市场30%的市场份额会是创新药的，70%,七成的市场会是仿制药的。我举一个具体的例子，依达拉丰和恩必普，都是围绕脑神经的康复治疗，依达拉奉是注射液,恩必普上市是个软胶囊，我们看它上市时间，恩必普是05年，依达拉奉是03年，依达拉奉09年十个城市医院销售额2.8亿，乘以一个系数是十儿个亿的规模。可是恩必普现在就一家，医院销售额5800万，这里面当然有剂型的问题，神经科用药里面注射剂特别容易锁定处方的

6、，但是同时不能承认这样的一个问题，创新药在国内的推广使用和定价这些问题上有很多的一些限制。依达拉奉H前仍然还是一个非常热门的品种，那就是一个仿制药，这个品种未来会做到儿十个亿，显然是没有什么问题，因为今年就有十儿个亿了。仿制药，药品管理办法里而做了一个定义，依法实施的药品保护期结束以后，其他药品按照药品注册审批获准牛产的有效成分和给药途径的药品。当然我们也关注另外一块，国内外已经上市的詁种，改剂型，改缓控释，改给药途径，改酸根碱基，增加适应症，光学异构体。这里我想简单说-下品种获得的几种方式，我们去代理一个品种，这就是一个获

7、得方式。这个品种是我來卖，我來操作，这个也算。然后委托生产，委托方和被委托方都获得品种，企业兼并，兼并是目前企业获得品种最快的方式，所以围绕品种的并购现在是做得非常热。还冇就是新药受让，受让生产批件，买了一个临床批件，还有买新药证书，还有自主开发从头去做，述有其他的方式，说到其他方式，我这儿想点一下我们最近跟李主任交流的时候，他有这么一个途径，其实获得证书方式冇很多，最近中药注射剂现在冇一个再评价问题，如果现在注册一个中谿注射剂几乎是不可能的，但是有些企业因为资金实力或者自己企业的价值判断，他不愿意做屮药注射剂安全性再评价，

8、这个时候如果愿意一起来做这个事儿，你可能就获得一个品种，至少是个代理权,经销权。这是中药品种申报情况，05年12月份达到一个高潮，将近两千件，一个月两千件，这是一个月的数字。到了09年1月份Z后大家看非常非常少了，几十件的数额。再看看化药情况，没冇屮药大起大落，最高峰一个月也是两千件左右，