药 品 检 验 操 作 规 程

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1、YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0188.1一0188.11-1995药品检验操作规程Operatingmethodsforthetestsandassaysofdrugs1995一07一11发布1996一05一01实施国家医药管理局发布YY/T01882一1995前言本标准是依据《中华人民共和国药典》(1995年版)，对ZBCIO006-89《药品的物理常数测定法》进行修订的。本标准对药品的相对密度、沸程、凝点、旋光度、熔点、折光率和粘度等物理常数的测定法，作了详细的说明与规定，是统一药品检验操作的规范化工作指南，本标准从生效之

2、日起，同时代替ZBC10006-89,本标准由国家医药管理局提出并归口。本标准起草单位:天津药业公司。本标准主要起草人:秦佳芝、易秀珠。本标准于1989年3月首次发布，于199，年7月第一次修订。中华人民共和国医药行业标准药品检验操作规程YY/T0188.2一1995第2部分:药品物理常数测定法代替zaC10006-a9OperatingmethodsforthetestsandassaysofdrugsPart2:Determinationsofthephysicalconstantsofdrugs1范围本标准规定了药品的相对密度、沸

3、程、凝点、旋光度、熔点、折光率和粘度测定法的操作要求。本标准适用于药品的物理常数测定。2引用标准中华人民共和国药典(1995年版)3相对密度测定法3.1定义相对密度系在共同特定的条件下，某物质的密度与水的密度之比，除另有规定外，温度为20-C.某些药品具有一定的相对密度，纯度变更，相对密度亦随同改变。测定其相对密度可以区别或检查药品的纯杂程度。3.2常用方法a)比重计法;h)比重瓶法;c)韦氏比重秤法。3.3仪器及装置a)比重计;b)量筒100rnL;c)比重瓶常用的规格有容量为5,10,25,50mL的带有温度计的比重瓶;d)韦氏比重

4、秤;e)各法装置详见中国药典附录。3.4操作3.4.1比重计法(本法适用于测定相对密度准确度较小的供试品)把100mL量筒洗净，干燥后，沿量筒壁倒人供试品，不能有气泡，供试品调节至所需的温度，将洁净干燥的比重计小心放入量筒，待比重计平稳后，眼睛平视液体弯月面上沿读数，即所测定的比重。用手拿比重计重的一端，否则易断，用时需轻拿轻放。3.4.2比重瓶法3.4.2门比重瓶重量的测定，将全套仪器洗净，用有机溶媒冲洗后干燥或自然干燥，精密称定重量，精确至0.0001g，为、io国家医药管理局1995一07一11批准1996一05一01实施24YY

5、/T0188.2一19953.4.2.2容水值的测定，将新沸过并冷却至15-18℃的蒸馏水，装满比重瓶，装上温度计(瓶中应无气泡)，置200C(或各该药品项下温度)的恒温水浴中保持10^-20min后，使内容物达到20'C(或各该药品项下规定的温度)取出比重瓶，用滤纸擦去溢出管外的水，立即盖上罩，精密称定水和比重瓶重量，精确至0.0001g，为mzo3.4-2.3供试品相对密度的测定，倒出蒸馏水，比重瓶先用少量酒精，再用乙醚洗涤数次，电吹风冷风吹干(或自然干燥)，按上述操作精密称定被测液体和比重瓶重量，精确至。.0001g，为，:。3.

6、4.2.4比重瓶法计算供试品相对密度按式(1)计算:m3一m二相对密度二·‘·。。···············。............(1)刀盈2一刀1式中:m:一一比重瓶的重量，9;、2—比重瓶及水的重量，9;阴。一一比重瓶及供试品的重量，g.3.4-2.5注意事项a)快速称量，否则影响测量的准确性。h)应用带细布手套的手指拿瓶颈，以免液体受手温膨胀外溢。c)如用不带温度计的比重瓶时，供试液必须使瓶盖毛细管充满。带温度计的比重瓶.瓶内不得有气泡。3.4-3韦氏比重秤法3.4.3.1适用范围适用于有机化学试剂中易挥发液体相对密度的测

7、定。3.4-3.2原理当物体全部沉入液体中时所减轻的重量，即其受到的浮力，等于该物体所排液体的重量，即取同一物体先测置于水中减轻的重量，然后测量其在供试液中减轻的重量。两个重量之比为供试液的相对密度。3.4-3.3韦氏比重秤的校正先检查仪器是否完整无损，用细布擦拭金属部分，用乙醉或乙醚洗涤玻璃锤及金属丝并吹干，然后，用镊子将玻璃锤及金属丝挂在挂钩上，用水平螺丝调整水平，使短臂末端指针调至平衡状态，校正时，向量筒中注入新沸冷却的蒸馏水调至20℃士。5'C或各该药品项下规定的温度)，将玻璃锤放入水中，勿使其周围及其孔中有气泡，也不要接触筒壁

8、，金属丝应浸入约15mm处，此时天平已失去原有平衡，由于浮力.使挂有玻璃锤的长臂端升起，为恢复平衡，将最大祛码挂在长臂梁的第10分度上，梁刚好恢复平衡，若不平衡，利用最小祛码使梁达到平衡。如最大的砖码比所需