新药生产现场检查申请公示列表

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1、新药生产现场检查申请公示列表填报电子申请书之前，请务必认真阅读“药晶注册生产现场检查申请说明濟「药品注册生产现场检查需知”药品注册生产现场检查申请说明（点击阅读）药品注册生产现场检查申请说明1、申请人应当自收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的药品生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“中心”）提出现场检查申请，需以电子及纸质二种方式进行提交。2、申请人需在“申请公示列表”中查询到品种相关信息后，点击“创建电子申请表”进入填报界面，并按照界面提示填报《药品注册生产现场

2、检查申请表》（以下简称“《申请表》”）。《申请表》的格式和内容不得擅自更改。3、申请人需将网上填报并经确认提交的的电子《申请表》打印三份（正式提交版本应在首页左上角显示条码），分别加盖申请人公章及骑缝章，并一份复印件共四份邮寄至我中心检查二处（地址：北京市崇文区法华南里小区11号楼三层；邮编：100061）。如遇特殊情况需当面递交时，申请人委托的办事人一定要携带申请人（与申请表盖章单位一致）委托具体办事人及所办事项的委托书及办事人本人的身份证明原件与复印件（原件核对后退回），否则不予办理。4、电子和书面《申请表》均

3、收到后，电子申报系统将反馈接收状态。药品注册生产现场检查需知药品注册生产现场检查首次会议时，申请生产单位需简要汇报产品研制.注册生产检查前相关工作开展情况以及企业药品GMP执行情况等。申请单位应提前认真准备上述汇报内容,并要求准备一份正式的书面材料交给检查组带回中心。汇报内容至少应包括:1、申请产品的研发历程、注册申报过程，包括生产工艺研发的详细情况，以及是否有补充申请等情况；2、接受注册生产现场检查准备工作情况：3、人员培训情况；4、原辅料等物料检验及物料供应商的情况；5、生产线的设备、设強与该产品生产需求情况，

4、批量确定以及生产规模情况，与其它品种共线生产及风险评估的情况;6、生产工艺验证，包括设备能力、批量、清洁验证情况；7、中间品、成品质量控制和检验情况，是否有委托检验等情况;8、产品稳定性考察情况；9、检查品种现场生产安排情况等。10、质量体系运行情况，GMP执行情况，上次GMP认证缺陷整改情况。