生产管理与风险控制--齐力佳培训

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1、追求卓越止于至善生产管理与风险评估BEIJINGGELEGSCI.-TECH.CO.LTD梁勇July17,2011北京齐力佳科技有限公司生产过程模型依法操作•生产前确认•生产操作•清场环境、物料、环境、物料、设备等设备等北京齐力佳生产管理模型人环法生产过程物机北京齐力佳3本次课题内容生产QMS建设生产团队建设与风险控制生产厂房与风险控制生产物料管理与风险控制生产设备管理与风险控制生产设备管理与风险控制生产过程管理与风险控制生产前管理生产管理生产后管理北京齐力佳4生产QMS体系建设新版GMP对于体系建设的要求第二条企

2、业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。北京齐力佳5生产QMS生产质量管理（QM）通过生产质量管理体系（QS）来进行操作。构成生产质量管理体系的质量活动制定质量方针和目标质量策划设计质量控制实施过程质量保证质量审核与评价质量改进北京齐力佳6生产QMS质量目标产品合格率偏差控制能力北京齐力佳7生产QMS质量策划人员制度设施物料过程控制北京齐力佳8生产团队管理的风险点合理性组织构架人员数量生产团队能力管理者经验人员能力生产人员经验北京齐力佳9生产

3、团队组织构架生产管理者生产助理生产岗位（1）生产岗位（2）辅助岗位（1）辅助岗位（2）生产员生产员操作人员操作人员复核员复核员北京齐力佳10生产管理者生产管理者能力高低决定一个生产水平的高低不得与质量负责人兼任风险等级：高风险经验管理一个或多个生产能力北京齐力佳11生产管理者第二十二条生产管理负责人（一）资质：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（二）主要职责：1.确

4、保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；5.确保完成各种必要的验证工作；6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。北京齐力佳12生产人员第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过

5、多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。北京齐力佳13生产人员是否有能力完成相应的生产知识经验是否有足够的人员完成相应的生产一定人员不等于足够人员人员替代培训培训上岗定期专业培训与专业考核北京齐力佳14生产区设计与质量要求新版GMP对生产设计的要求第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设

6、计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；北京齐力佳15生产区设计与质量要求（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化

7、系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。北京齐力佳16生产区设计与质量要求第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、

8、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。北京齐力佳17生产区设计与质量要求第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并