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1、文件编号:LAB-0P-N＜Y020第1页，共5页版本：A/0生效日期:2008-02-011.分析原理采用双抗夹心法原理，整个过程18分钟完成。•笫1步：10U1标本，一份生物索抗SHBG特异性单克隆抗体和一份钉复合体标记的S11BG特异性单•克隆抗体-•起反应形成-“三明治”样抗原一抗体复合体。•笫2步：在加入链亲和素包被的微粒后，复合体在链亲和素和生物素相互作用下形成固相。・第3步：将反应液吸入检测池中，检测池中的微粒通过电磁作用吸附在电极农面。未结合的物质通过Procell除去。在电极上加以一定的电压，使复合体化学发光，用光电
2、倍增器检测发光的强度。通过检测仪的定标曲线得到最后检测结果（定标曲线通过2定标点和试剂条形码提供的主曲线生成）。2.标本要求只有按如下方法收集的标木才适合用木试剂盒检测。未稀释的血清必须用标准试管或内冇分离胶的试管收集。请勿使用EDTA血浆。原则：回收率90-110%；斜率0.9-1.1；截距＜±2X分析敏感度（LDL,瑕低检测水平）；相关系数＞0.95.在2-8。（：可保存72小时；在・20。（：可保存1月，只可冻溶一次。在使用原始试管处理标木时，应遵循生产商所提供的指导。如标本中有沉淀出现，必须先作离心处理再进行分析。已经加热失活
3、的标本无法分析。不要对使用叠氮化物作为稳定剂的标本或质控标本进行分析。在进行分析前，请确保患者的标本、定标液及质控标本处于20-25°C的温度中。由于蒸发因索的影响，标木、定标液及质控标木在放入分析仪后诘在2小时内完成测定。3.试剂、校准品、质控品和其他所需材料采用罗氏原装配套试剂。试剂:M链亲和素包被的微粒（透明瓶盖）每瓶6.5ml；链亲和素包彼的微粒，0.72mg/mL；结合力：470ng生物素/mg微粒；经过防腐处理。R1生物素抗SHBG单克隆抗体（灰色瓶盅）每瓶10ml；生物素抗SHBG单克隆抗体（大鼠〉1.25mg/L；磷酸
4、盐缓冲液100mmol/L,PH值7.2；经过防腐处理。R2钉复合体标记的抗SIIBG特并性单克隆抗体（熬色瓶盖〉毎瓶10ml；复合体标记的抗SIIBG单克隆抗体（人鼠）1.25mg/L：磷酸盐缓冲液100mmol/L,PH值7.2：经过防腐处理。其他所需材料：常规实验设备ElecsysE170/E411Elecsys系统消洗液（SysClean），货号11298500ElecsysE170分析仪所需材料：Elecsys系统缓冲液（ProCcllM），货号12135019Elecsys检测池洗液（CleanCellM），货号12135
5、027ElecsysPC/CC杯，货号03023141Elecsys淸洗液（ProbeWashM）,货号03005712Elecsys反应杯/加针头/废物袋（CUP/TIP）,货号12102137Elecsys系统晴洗适配器（SysCleanAdapterM）,货号03027651ElecsysE411分析仪所需材料：Elecsys系统缓冲液（ProCell）,货号11662988Elecsys测虽池清洗液（CleanCell）,货号11662970Elecsys系统淸洗液(SysWash),货号11930346Elecsys适配器(
6、AdapterforSysClcan),货号11933159,Elecsys反应杯(CUP),货号11706829Elecsys加样头(TIP),货号117068024.仪器和校准使用仪器：瑞士罗氏诊断公司生产Elecsys2010/E170/E411全口动电化学发光免疫白动分析仪仪器校准：每批SHBG试剂的试剂盒上都有条形码记录各批号试剂特界的定标信息。预先确定的主曲线适用于用ElecsysSHBGCalSet试剂盒进行测定的分析仪。定校间隔：对条形码不同的试剂盒必须重新进行定标（在试剂盒被分析仪识别后的24小时内）。除此之外，以下
7、情况必须朿新进行定标：•同一批号的试剂盒在分析仪上使用超过1个月（28天）。•同一试剂盒在分析仪上使用超过一周•根据要求进行标定：如质控结果超出范圉时5.操作步骤（以E170为例〉5.1校准操作步骤：在编缉各项目的参数时，已经在Application-Calib菜单中定义好了定标类型和几点定标。因此在对各项II进行定标时，只需在定标菜单Calibration中进行即可。进入Calibration-Status菜单，用亂标选择需定标的项冃，再根据需要点单点定标（BLANK键）或两点定标（TWOPOINT键）、跨距定标（SPAN键）、冬点
8、定标（FULL键），再选择其它项目进行相应选择，城后点SAVE,将定标物放入在Calibration—Calibrator中定义好的位置，点Start,再点Start,仪器开始定标。在Calibration—Status
