辐射灭菌管理规程

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1、生药粉辐射灭菌管理规程1.目的建立一个生药粉辐射灭菌管理规程，保证生药粉辐射灭菌过程顺利实施。2.适用范围木标准适用于生药粉辐射灭菌过程的管理。3.职责生产技术部：负责本规程的起草。质量保证部负责人、生产技术部负责人：负责审核生产管理负责人：负责本规程的批准相关部门及人员：负责木规程的实施。4.内容4.1.辐射灭菌定义：辐射灭菌是利用y射线、X射线和粒子辐射处理产品，杀灭其中微生物的处理方法。口前辐射灭菌多采用")Co源放射出的Y射线，它具有能力高、穿透力强、无放射性污染和残留量、冷灭菌、适用范围广等特点。42辐照方式采用委托辐照的方式。选择合格的辐

2、射灭菌供应商。由质量部审计供应商资质，要求辐照供应商建立完善的质量管理体系和计量测试体系，严格执行GMP的要求。43辐射灭菌的过程管理4.3.1.灭菌耍求的提出牛产车间以书面的形式提出对生药粉的灭菌要求填写生药粉《灭菌巾请表》。内容包描要求辐照装置的控制和监测，确定辐照剂量，生药粉在灭菌前采取的处理方法。由物资部负责和辐照公司联系，确定加工工艺和加工时间。4.32生药粉辐照前处理对待加工的生药粉采取前处理，耍求生药粉采用致密包装的容器，并对每个容器单元进行编号。如将琥珀用碰碎机碰碎成不规则小块，装袋，称量后包装，附上桶笺；将拣选后水蛭，装袋，称量后包

3、装，附上桶笺等。必须对待灭菌生粉做详细的《生药粉灭菌清点记录》。记录应包括生粉单元的确实数口，每个单元的重量，及总的重量。记录与装运单的数目有差异时，应核实注明，任何数量上的差异应在加工前得到解决。出现偏差，执行《偏差管理规程》的相关规定。4.34生药粉辐照由物资部专人随车送货并监测辐照过程，耍求监测产品按照操作程序耍求装在辐照容器，并对辐照过穆检查，检查内容包括设立周期时间、传输设备操作、辐射源位置和辐照容器内用品排列、辐射剂量，生药粉要求辐射最小剂量6kGyo生药粉灭菌后从辐照容器小取出时，应对生药粉总数再次核实，并做好记录。检查供应商灭菌记录。

4、4.35生药粉辐照后处理生产车间和物资部对灭菌后生药粉卸载，共同对生药粉总数再次核实并做详细的《生药粉灭菌清点记录》记录应包括灭菌后生粉单元的确实数目，每个单元的重量，及总的重量。记录与装运单的数口有差异时，应核实注明，任何数量上的差异应在放行前得到解决。出现偏差，执行《偏差管理规程》的相关规定。4.36物料辐射灭菌记录填写物料辐射灭菌记录，内容包括灭菌前总重量、灭菌后总重量、运出时间、返回时间、每件重量。并将物料辐射灭菌记录纳入批记录。4.5.要求对辐照的效果进行验证。验证结果应能证明辐射灭菌对产品的质量没有不良影响。灭菌申请表品名批号物料代码总数

5、量总件数灭菌前采用的处理方式1、琥珀用碰碎机碰碎成不规则小块，装袋口2、拣选后水蛭，装袋口灭菌工艺耍求备注交接人交接H期接收人接收口期生药粉清点记录火菌前□灭菌后□:品名批号物料编码编号重母编号交接过程中是否出现偏差是口否口处理方式：备注：在选择的“□”中打“交出人交出H期接收人接受FI期