SNT0677-1997出口山羊板皮辐射灭菌规程.pdf

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1、出口山羊板皮辐射灭菌规程RegulationfortheradiationsterilizationofgoatskinforexportSN／T0677—1997前言本标准是根据GB／T1.1—1993《标准化工作导则第l单元：标准的起草与表述规则第1部分：标准编写的基本规定》制定的。本标准中的灭菌剂量和灭菌效果的评定指标是依据湖北省农业科学院原子能应用研究所和中华人民共和国湖北进出口商品检验局微生物实验室1986年至1987年的研究结果确定的。本标准的附录A、附录B都是标准的附录。本标准由中华人民共和国国家进出口商品检验局提出并归口。本标准由中华人民共和国湖北进

2、出口商品检验局、湖北省农业科学院原子能应用研究所负责起草。本标准主要起草人：张宗显、汪炎生、徐新生。1范围本标准规定了出口山羊板皮辐射灭菌的技术要求及灭菌效果的评定方法。本标准适用于钴-60射线对山羊板皮的灭菌，其他皮张及鬃毛类亦可参照使用。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GBl0252辐射加工用钴—60辐照装置的辐射防护规定JJG591射线辐射源(辐射加工用)3术语、符号3.1射线rays核跃迁或粒子湮灭过程中发射的电磁

3、辐射。3.2Gygray戈瑞，辐射吸收剂量国际单位。3.3SALsterilityassurancelevel灭菌保证水平。3.4D10值D10value辐照后存活的微生物数量减少到原有总数的十分之一所需要的吸收剂量值。4辐照设施4.1辐射源：钴—60辐射源。源的排列为栅板状或其他形式。4.1.1辐射源的放置和升降装置，产品的传输系统和辐射场及其他有关设施必须符合国家计量检定规程JJG591的规定，并经卫生、公安、环保等部门审查验收合格，发给许可证后，方可正式使用。4.1.2辐射设施应有安全保证和事故指示报警设备，其安全性能必须符合GBl0252和中华人民共和国国务

4、院令(89)第44号《放射性同位素与射线装置放射防护条例》中规定的要求。4.2辐射场4.2.1辐射场装源后，应按照JJG591的规定，标定辐射场空间剂量分布，剂量均匀(工作)区、最大和最小剂量区。4.2.2必须使用JJG59l所规定的剂量测定方法。并应保存测定的完整记录和运行的各种参数。所用测量仪表须经中国计量院检定确认。4.2.3放射源到任何辐照位置的剂量率相对标准偏差小于1％。4.2.4被辐照皮捆中吸收剂量分布的不均匀度不得大于1.5。4.2.5按照JJG591的规定，定期修正各种参数和剂量率。辐射源衰变参数每月校正一次，辐射场的剂量分布每年标定一次。4.3待辐

5、照和已辐照山羊板皮的储存库必须严格分开。4.4操作人员须经专业培训、考核合格后方能上岗。5辐照程序5.1辐照前的处理：申请灭菌的单位应根据辐照的要求，将皮张制成统一化和标准化的皮捆，其体积不得大于100cm×50cm×50cm。辐照前应根据辐照方式确定装载模式。5.2粘贴指示标签：根据采用的辐照剂量，选择适宜的变色指示标签。从每批辐照皮捆中随机取一捆或一捆以上按图l中数字所示位置粘贴指示标签。其余皮捆只在9或10号位置粘贴。5.3本规程使用国际通用辐照指示菌短小杆菌E601(BacilluspumilusE601)菌株的芽胞菌片(1×107个芽胞／片)作指示菌，定期

6、与指示标签同时用于监测灭菌效果。5.3.1指示菌片制备程序：见附录A。5.3.2指示菌片的放置：用灭菌纸或塑料袋将芽胞菌片封装，再放入袋口系有较长细绳的小布袋中，然后布放于皮捆的中央。细绳一端露出皮捆，以便取菌片时使用。5.3.3菌片布放数量：按照皮捆在传输链上的顺序，每间隔4捆布放菌片一枚。菌片总数不得少于该批辐照皮捆总数的20％。5.4灭菌剂量的确定5.4.1指示菌的D10值：测定结果表明，本规程使用的指示菌短小芽胞杆菌E601菌株的D10值为1.7kGy。5.4.2灭菌保证水平(SAL)：山羊板皮辐射灭菌以彻底杀灭其可能携带的炭疽杆菌为灭菌指标，灭菌保证水平必

7、须达到10-6。5.4.3灭菌剂量的确定：山羊板皮辐照前一般不做初始污染菌数测定，可根据炭疽杆菌芽胞菌片(1×107个芽胞／片)辐照后的阴性培养率来确定灭菌剂量。测定结果表明：辐照剂量为12kGy可使任何状态下的炭疽杆菌芽胞阴性培养率达100％。据此，安全灭菌剂量确定为12kGy。以指示菌株E60l的D10值计，此剂量的灭菌水平可达10-7。6辐照方式6.1如采用静态辐照方式，当辐照剂量达一半时必须均衡翻动变换皮捆的方位，以保证皮捆均匀接受辐射剂量。6.2如采用动态辐照方式，必须设置控制剂量的辐照周期定时器，严格控制传输链的运行速度和皮捆变动位向的时间。7灭菌效