医疗器械企业检查内容

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1、IlfE3冀州市食品药品监督管理局医疗器械药包材生产经营企业监督检查重点内容医疗器械生产企业检查内容1、有无《医疗器械产品注册证》；2、医疗器械产品及产品包装标签说明书内容是否与批准内容一致；3、原辅材料是否符合医疗器械注册产品标准要求；4、企业是否有专门的生产、检验、储存专库或专区并严格区分、规范管理；5、企业是否具备与生产产品相适应的生产、检验设备；6、计量器具是否进行了周检；7、生产环境是否符合相应质量管理规范要求；医疗器械经营企业检查内容（含网店）：1、经营二三类医疗器械的，是否取得《医疗器械经营企业许可证》；2、经营范围是否在《医疗器械经营企业许可证》标明的范围内；3、经营的

2、产品是否取得《医疗器械产品注册证》；4、经营产品的包装标识说明书内容是否与《医疗器械产品注册证》内容一致；5、是否建立了医疗器械购销台账；6、是否有供货单位合法资质和合法票据；7、产品存放条件是否符合分区要求并能保证产品质量；8、及时从相关电子商务网站和其他渠道了解冀州网店中经营医疗器械的单位、个人的相关信息，按照医疗器械经营的政策要求对网店经营医疗器械的行为进行监督管理。包材生产企业检查内容：1、是否取得相应产品生产资格；2、产品生产检验设备是否符合要求；3、检验检验试剂的购用和管理情况；4、计量器具是否进行了周检；5、查验原辅材料供货企业资质、购销和合同和购进票据；6、检查原辅材料

3、是否符合包材产品标准要求；7、检查产品销售记录是否完整；8、原辅材料、半成品和成品储存条件和生产环境是否符合要求；监督检查工作步骤和工作要求：1、坚持由表及里逐步推进的原则，首先从106国道两侧和位屯大街两侧查起、逐个检查、逐步深入；2、执法工作中要做到有准备、有预案，突出重点、细致入微，尤其要进一步加强对违法行为的整改落实情况检查，对通过整改仍不能达到生产经营管理要求的，一律报请市局注销其相应资质；在执法工作中，要做到有检查、有改善、有分析、有总结；在目前形势下，要尽一切努力，尽快提高我市医疗器械、药包材市场参与主体的管理水平，提高我市医疗器械、药包材市场监督管理水平；3、把专项检查

4、与日常监管有机结合起来，对突出问题要加强集中整治、严厉打击；同时，增加日常监督检查频次，及时发现问题、纠正问题，使问题消失在萌芽状态，通过日常监管时刻保持对医疗器械、药包材市场的高压态势，对违法行为形成有效的震慑力。