美国首仿药制度及专利挑战策略研究_林淘曦

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1、ChineseJournalofNewDrugs2016,25(19)·新药述评与论坛·美国首仿药制度及专利挑战策略研究112林淘曦，余娜，黄璐(1广东东阳光药业有限公司，东莞523871;2人福医药集团股份公司，武汉430075)［摘要］介绍了美国《药品价格竞争与专利期恢复法案》、药品专利链接制度及首仿药制度，对药品专利期延长、市场独占期、橙皮书、简化新药申请(ANDA)制度以及专利挑战制度等做了简要说明。从立项、策略和声明确定等3个方面，概括介绍美国首仿药开发的专利策略。美国首仿药制度对中国药企有启示作用。［关键

2、词］首仿药;Bolar例外;药品专利链接制度;专利期延长;专利挑战;专利挑战策略［中图分类号］Ｒ95［文献标志码］C［文章编号］1003－3734(2016)19－2168－06ＲesearchonthefirstgenericdrugsystemandthepatentchallengestrategyofUSA112LINTao-xi，YUNa，HUANGLu(1SunshineLakePharmaCo．，Ltd．，Dongguan523871，China;2HumanwellHealthcare(Group)C

3、o．，Ltd．，Wuhan430075，China)［Abstract］ThispaperintroducesthefirstgenericdrugsystemoftheUnitedStatesfromtheperspectivesofDrugPriceCompetitionandPatentTermＲestorationActandthepharmaceuticalpatentlinkagesystem，andbrieflyexplainsthepatenttermextension，marketingexclus

4、ivity，OrangeBook，ANDAsystem，andpatentchallengingsystem．Onthisbasis，thispaperbrieflyintroducesthepatentstrategyfordevelopmentoffirstgenericdrugsfromthreeaspects:projectinitiation，strategy，andparagraphstatementconfirmation．Atlast，thispaperpointsouttheenlightenmen

5、tofthefirstgenericdrugsystemofUSAforChinesepharmaceuticalenterpriseswhichattempttoseizethefirstgenericdrugmarketoftheUnitedStates．［Keywords］firstgenericdrug;Bolarexception;pharmaceuticalpatentlinkagesystem;patenttermextension;patentchallenge;patentchallengestra

6、tegy首仿药的概念，最早来自美国，起源于1984年下，第一个向美国食品药品监督管理局(FDA)递交9月24日颁布的药品价格竞争与专利期补偿法案简化新药申请(abbreviatednewdrugapplication，AN-(DrugPriceCompetitionandPatentTermＲestorationDA)的申请者将拥有180d的市场独占期。在这Act，Hatch-Waxman法案)。该法案规定，在“专利无180d内，仿制药企业可以快速收回投资，并在市场效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况被其他仿

7、制药充斥之前确立其地位。因此，自Hatch-Waxman法案颁布后，越来越多的国内外医药［作者简介］林淘曦，男，硕士，工程师，从事新药开发与医药知识产企业加入了首仿药的争夺战中。而中国作为仿制药权工作。联系电话:(0769)85315888－2548，E-mail:lintaoxi@大国，近年来也开始关注美国首仿药，许多医药名hecpharm．com。企，如复星医药、华海药业、海正药业、东阳光药业等［通讯作者］黄璐，男，硕士，高级工程师，执业药师，从事新药开发与医药知识产权工作。联系电话:(027)87172925，

8、E-mail:huanglu@在推进医药国际化的进程中，都已纷纷开始研发和whu．edu．cn。申报美国首仿药。一方面是随着中国药企技术创新2168中国新药杂志2016年第25卷第19期ChineseJournalofNewDrugs2016,25(19)［3］水平的提高和高端人才的引进，中国生产的仿制药视。1984年，由美国国会议员森纳托·哈