[经典]临床医学中的药物警戒

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1、［经典］临床医学中的药物警戒临床医学中的药物警戒摘要药物警戒已越来越引起国际社会的重视。在目前药物使用不规范现象严重、临床合理用药水平较低的状况下，在临床开展药物警戒工作，对提高临床用药水平、保障公众的用药安全有着十分重要的作用。本文从药物警戒的概念和目的出发，总结了在临床医学中开展药物警戒的主要方法，阐述了药物警戒在临床医学中的主要作用。关键词药物警戒；药物不良反应；合理用药；临床医学中图分类号R194文献标识码B文章编号2075-2156(2009)04-0134-02药物警戒(pbarmacovi

2、g订ance)是药物流行病学的分支学科，它已被描述为一门对有效临床实践和公众健康有关键作用的科学。近年来，随着医药科技的快速发展，大量的“新药”品种不断涌现，不仅使整个医药市场混乱，而且给临床医师增加了药物选择难度。在传统的治疗模式中，药物治疗决策的任务几乎完全由医生来承担。然而，研究显示，医生在治疗决策中经常会出现错误。尽管相当部分的错误并没有造成损害或及时地被阻截，仍有一部分错误最终造成药物不良事件，给病人、医院及社会带来口大的损害、损失和影响。国外研究表明，临床开展药物警戒能够减少药物不良事件(A

3、DEs)的发生。因此，在药品使用终端一临床开展药物警戒显得尤为重要，它在科学合理的用药、防范药物不良事件的发生、降低药品费用等方面有着重要作用。1药物警戒的概念与目的随着全球药害的日益严重，使得药物警戒受到WHO的关注而在全球迅速推广。药物警戒(Pharmacovig订ancePVG)的概念最早是［tl法国科学家提出的(1974年)。2002年，世界卫生组织(WHO)在其出版的《药物警戒的重要性：药品安全性监测》一书中明确将药物警戒(Pharmacovigilance)描述为：“一药物警戒是发现、评价、

4、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活动。”“药物警戒”对于大多数人还比较仝疏，常被理解为监测药物的安全性及提供纱物的安全信息。但随着药物警戒的概念已扩展，它不仅包括药品不良反应的监测，还包括着对上市后药品的再评价和药品不良反应的预警。因此，药物警戒的目的是：①提高医疗质量及与药品应用相关的安全性；②提高公众的健康及与药品应用相关的安全性;③有利于与药品的收益、危害、效果及风险的评估，鼓励新药安全、合理和更有效地使用；④促进对药物警戒的理解、教育和临床培训以及与公众的有效交流。药物警戒

5、的最终目的是帮助制定决策。2临床开展药物警戒的方法2.1信息收集与记录临床药物警戒信息主要来源于院内、院外两个方面。院外药物警戒信息一是來源于国内外其他医务工作者、其他专业人员或消费者志愿地向国家或地区的约物警戒中心、国家管理机构或制药企业报告的药物不良事件或反应的综合信息，即志愿报告(Spontaneousreports)；二是专业刊物发表的病例报道；三是-來源于制药企业提交的安全性资料。院内药物警戒信息主要通过3个渠道來获得：(1)在医生查房时听取ADEs的信息，其判断有些直接来源于医生，有些则为药

6、师的独自发现；(2)查房后翻阅，研究病史也可以发现一些问题和信息；(3)查阅医生交班记录也可以发现少量信息。数据记录内容主要包括：①患者基本情况表；②ADE表；③详细记录患者每天用药情况的药历表；④药师参号情况表：包括H期，类型，涉及药物，以及参与是否被接受。2.2检验方法与判别药物警戒信号的检验主要使用四类研究方法，•是传统的流行病学方法(如病例对照研究)，即通过比照來自人群的数据说明问题；二是临床前药理学和毒理学的再验证。三是Meta分析(Meta—analysis)等方法；四是随着计算机技术的发展

7、和大型数据库的建立，记录链接(recordlinkage)技术的广泛应用，使检验方法更加迅速和多样化。在药物不良事件的评价中，传统的流行病学方法起着关键性的作用。药物流行病学(pharmacoepidemidogy)是用流行病学的基本原理、方法来研究药物在人群屮的应用及其效应的…门学科。这门学科主要基于观察性数据而非实验性数据，研究者对治疗不加“控制”，而仅是观察与评价止在进行中的医疗的转归。研究中常遇到的问题是如何处理数据的偏倚和混杂。主要研究方法有:横断面研究(Cross—sectionalstud

8、y)、病例对照研究(Casecontrolstudy)以及队列研究(Cohortstudy)(包括回顾性的与前瞻性的)等。有时在新药临床试验中发现了药物风险问题，需要进一步研究评价其不良反应的作用机理。如有时可能要深入进行药动学和药效学研究，测定是否某一剂量用法会使患者发生不良事件的风险增大。有时为了研究哪类患者更易发生不良反应，可能要测试患者基因。而有时根据药理学性质及预期的1临床应用，也可能需要进行调查可能的药物相互作用和药物〜食物相