用于放射治疗的X射线图像引导系统技术审查指导原则

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1、用于放射治疗的X射线图像引导系统技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人提交用于放射治疗的X射线图像引导（X-RayImageGuidedRadiationTherapy）系统（以下简称“X-IGRT”系统）的注册申报资料，同时规范该类产品的技术审评要求。本指导原则是对X-IGRT系统的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。本指导原

2、则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、范围本指导原则适用于与外照射放射治疗系统（例如：——29——医用电子直线加速器，质子/碳离子治疗系统，伽玛射束立体定向放射治疗系统，钴60治疗系统等）共同使用的基于X射线的图像引导系统，包括MV级和kV级X射线图

3、形引导、平面和立体成像方式实现的图像引导、集成在放射治疗设备上和治疗室内独立于放射治疗设备的图像引导系统。用于近距离放射治疗系统等其他类似的图像引导系统建议参照本指导原则。二、技术简介（一）概述根据IEC定义（IEC60601-2-68:2014），图像引导ImageGuidedRadiationTherapy（以下简称“IGRT”）是指一种放射治疗过程，在治疗时对靶区及其周围的解剖结构成像，以确定放疗射束相对于患者体内预期靶区的位置，可以对射束和靶区的预期相对位置进行必要的修正。IGRT充分考虑了解剖组织在治疗分次内的运动（如呼吸和移动）和分次间的位移误

4、差（如日常摆位误差、靶区收缩等引起肿瘤和周围正常组织相对位置变化）对放疗剂量分布的影响和对治疗计划的影响等。根据IGRT行为在治疗过程中的时效性，IEC60601-2-68:2014将其分为离线、在线和实时三种形式。分别对应于患者获取影像后，离开治疗床，进行图像分析；获取影像后，在治疗床上等候图像分析结果并应用于本次治疗；和在治疗过程中实时采集图像，将图像处理和分析的结果——29——用于实时指导当前正在进行的治疗三种情形。（二）X-IGRT系统介绍X-IGRT系统，可作为放射治疗系统的一部分，也可是独立于放射治疗系统的第三方产品，通过系统集成与放疗装置共同

5、工作。X-IGRT系统通常分为以下几类：1、KV级X-IGRT系统：（1）平面成像IGRT系统；（2）同时可实现平面成像和锥形束CT成像的IGRT系统；（3）扇形束CT成像IGRT系统。2、MV级X-IGRT系统：（1）平面成像IGRT系统；（2）同时可实现平面成像和锥形束CT成像的IGRT系统；（3）扇形束CT成像IGRT系统。三、综述资料制造商应提供对系统及其部件进行全面评价所需的基本信息。关注以下内容：（一）概述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。（二）产品描述1.产品工作原理描述图像引导系统的工作原理，重点描述图像引导方式——29——，成

6、像部件的工作方式，如射线的产生方式、能量分级，成像部件的触发和同步，射线源和探测器的位置关系，图像投影产生的方式，主要的图像处理方法，伪影消除方法，图像重建及配准等相互关系的计算原理，分析结果如何用于引导患者摆位等。引导方式包括影像引导的使用场景，属于离线、在线还是实时。图像引导部位包括适用的人体部位、器官的运动或静止，是否需要预先手动摆位等。2.结构组成产品总体结构示意图、实物图。产品各组成部分的介绍，各部分的工作原理、在系统中的功能作用、结构示意图、电路原理示意图（如有必要）、产品实物图、剖面图、各部分之间的物理连接、功能交互。设备的主要技术特征。接触

7、人体部分的材质等。（1）产品集成方式：集成于放疗装置上，还是独立安装。（2）预期布局和安装方式：描述产品在治疗室内的布置和与放射治疗装置的位置关系和连接方式，如安装在放射治疗装置的旋转支架上，与放射治疗装置并列或分立放置，悬吊或固定在治疗室天花板/地板等。（3）X射线发生装置：KV级X射线发生装置：X射线管组件、高压发生器、射线滤过装置等其他辅助部件。MV级X射线发生装置：经过参数调整的加速管/束流产生系统，射线滤过装置等其他辅助部件。——29——（4）X射线成像装置：探测器的类型（如成像板、EPID、CT探测器等）、材质、结构示意图、剖面图等,晶体材料、

8、尺寸、数量、排列方式等；成像板，单排/多排/矩阵电离室；CCD等。