放射治疗设备中x射线图像引导装置的-成像剂量

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1、ICS11．040．60C43、、’中华人民共禾口国医药行业标准YY／T0888—2013放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量ImagingdoseofX—rayimage-guideddevicesusedinradiotherapyequipment2013-10-21发布2014—10-01实施国家食品药品监督管理总局发布X、?飞0888--2013．^‘．—_

2、L_刖昌本标准按照GB／T1．1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责

3、任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC／TCto／so3)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、中国医学科学院肿瘤医院。本标准主要起草人：张新、戴建荣、闫旭。、、}飞0888--2013放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量1范围本标准规定了放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量试验方法和对随机文件的要求。本标准适用于放射治疗设备中X射线图像引导装置。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少

4、的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB9706．5—2008医用电气设备第2部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器安全专用要求GB／T17857--1999医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)3术语和定义GB／T17857—1999界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3．1图像引导放射治疗imageguidedradiotherapy；IGRT．根据在分次治疗前或者分次治疗中获得的各种模态的图像信息

5、，调整治疗的参数(包括患者体位)的放射治疗。3．2计算机体层图像引导装置computedtomographicguidancedevice；CTGD放射治疗设备中，采用计算机体层摄影技术进行图像引导的装置。3．3CT剂量指数100computedtomographydoseindex100；CTDI啪单次轴向扫描产生的沿着体层平面垂直线的剂量分布除以体层切片数目N与标称体层切片厚度的乘积，或者除以100mm(除以两者之中的较小者)，从--50mm到+50mm的积分。mmaoo—J-f-+55I00mill

6、而Dm而顶DT(掌z)箭uC_m面m如1’『lnL』、，X』，上U，式中：D(z)——沿着体层平面垂直线Z方向的剂量分布，这个剂量是在5．1所描述的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)剂量学体模内，作为空气吸收剂量给出的；N——在x射线源单次轴向扫描中产生的体层切片数；T——标称体层切片厚度。注1：CTDI，。。概念源自于扇形束CT技术。对于CTGD来说，N×T指的是Z方向上锥形柬的尺寸。注2：剂量按空气吸收剂量给出。明确地指明空气作为剂量的参考介质是为了避免潜在的混淆。因为有一些CT扫描装置的制造商是根据空气中

7、的吸收剂量来表示剂量计算值，而另有一些制造商是根据PMMA的吸收剂量YY／T0888—2013来表示剂量计算值。虽然CTDI。∞源自空气吸收剂量，但实际上，评价用PMMA剂量体模测得的空气吸收剂量与用一个电离室从体模中测得的空气比释动能相当接近。一般。电离窒的空气比释动能具有可追溯性。注3：本定义假定剂量分布以Z一0为中心。注4：典型的轴向扫描是X射线源旋转360。。注5：当体层切片重叠，例如具有“飞焦点”技术的CT扫描装置，NXT的乘积需要对重叠作修正。注6：通常Z轴是旋转轴。注7：若NXT大于100m

8、m，CTDI。们的物理意义就由100mm扫描长度中心的平均剂量转变为单次轴向扫描中心100mITl内的平均剂量。注8：若剂量体模长度小于N×T+100mm，CTD[㈣的值将偏小，这是因为没有充分评估散射辐射。4通用要求4．1成像剂量的描述和显示对放射治疗中用到的X射线成像装置，在预定义的成像条件下，预期所产生的成像剂量应在用户文档中描述，并应在成像之前显示。该成像剂量应使用成像条件中规定的单位。4．2随机文件中成像剂量测量方法的描述制造商应在随机文件中规定测量成像剂量的方法，这些方法应参考成像模式的相应标

9、准。是否符合要求，通过查阅随机文件以及检查制造商的测试结果加以验证。5千伏级X射线CTGD成像剂量描述5．1千伏级X射线CTGD成像剂量体模IGRT设备中使用千伏级X射线源的CTGD装置，成像剂量测量的体模应满足如下要求；剂量体模是由密度为(1．19±0．01)g／cm3的聚甲基丙烯酸酯(PMMA)制成的圆柱体组成，用于头部的直径为160mm，用于体部的直径为320mm，其长度范围应至少超出X射线限束器开口射野长度的10％，且