生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则

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1、1生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则2（征求意见稿）3前言4股骨柄是髋关节假体股骨部件之一，通过植入股骨髓腔，5连接髋关节假体髋臼部件，起到传递人体载荷、完成股骨活6动的重要作用。股骨柄疲劳性能决定了股骨柄植入后使用寿7命，是评价股骨柄安全性和有效性的重要内容之一。生物型8股骨柄，或非骨水泥型股骨柄，通过柄体压（适）配髓腔组9织界面实现初期稳定，骨细胞长上/长入股骨柄表面实现远期10固定。生物型股骨柄柄部疲劳性能是股骨柄理化性能表征、11疲劳试验、生物学性能、临床性能综合评价的结果。如果无12法明

2、确其中任何一项内容，则无法全面、客观的反映其疲劳13性能。14本指导原则仅针对生物型股骨柄柄部疲劳性能进行研15究和讨论。申请人在注册申报生物型股骨柄产品时，还应结16合相关指导原则和标准，充分评价除柄部疲劳性能外其他相17关性能，保证产品的安全性、有效性和质量可控。18本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水19平和现有产品技术基础上形成的。因此，相关人员参考时应注20意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑21产品的更新和变化。随着对产品理解的不断深入，本指导原则22相关内容

3、也将适时进行调整。123本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文24件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，25如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供26详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使27用本指导原则。28一、适用范围29本指导原则适用于生物型股骨柄的疲劳性能评价。生物30型股骨柄，或非骨水泥型股骨柄，是指预期通过压配和（或）31骨长入表面结构固定在骨上，即通过柄体结构实现初期稳定，32通过骨细胞长上／长入改性处理后柄表面实现远期固定的33股骨柄

4、。34本指导原则不涵盖采用新结构设计和新材料的生物型35股骨柄疲劳评价的全部要求，如增材制造股骨柄,但适用部36分可参考本指导原则相关内容。37二、技术审查要点38股骨柄柄部疲劳性能决策路径（附件1）涵盖了相关技39术审查要点具体内容，应逐一进行阐述和论证。需要注意的40是，由于技术原理（如固定原理）、结构组成（如基体/涂层41材料、一体式/组合式）、关键或特殊生产工艺（如涂层工艺）42等不同而性能指标、适用范围不同的，应分别进行阐述和论43证。44（一）产品适用范围45明确产品适用范围，包括适应证

5、、适用人群（包括体重246限制）、预期使用环境、禁忌症、预期与其组合使用的植入47器械等。最终确定的产品适用范围应与股骨柄柄部疲劳性能48研究的支持性资料相适应。49（二）理化性能表征50首先，应对股骨柄基体、涂层和柄结构进行全面的表征。51相关测试应在产品本体上进行。如因为结构或尺寸等原因无52法在本体上取样，应在与其同批的毛坯、随炉附铸件试样上53制取，并保证后续工艺不会对该项性能产生不利影响。542.1基体理化和机械性能55产品可能选用锻造钛合金、铸造钛合金、铸造钴铬钼合56金、高氮不锈钢等金

6、属材料，应表征基体适用的理化和机械57性能指标、确定依据和符合标准，包括但不限于以下项目：58化学成分、供应状态、力学性能（弹性模量、屈服强度、59抗拉强度、规定非比例延伸强度、延伸率、断面收缩率）、60表面质量、显微组织、内部质量等。612.2涂层理化和机械性能62产品可能选用羟基磷灰石、磷酸钙、钛及钛合金、钴铬63钼合金、纯钽等非金属和金属材料，经过等离子喷涂、电泳64沉积、钛丝扩散连接、烧结、喷砂等工艺在基体表面形成涂65层或增加基体表面粗糙度。应表征涂层适用的理化性能和机66械性能质控指标、

7、确定依据及符合标准。包括但不限于以下67项目：368化学成分、颗粒尺寸、结晶度、微量元素、结晶相含量、69涂层与基体在拉伸应力和剪切应力下最大结合强度和疲劳70结合强度、涂层溶解度和溶解速率、涂层磨损率等。基体与71涂层的成分不同的，可能引起电偶腐蚀，应关注不同材料界72面间存在腐蚀现象和使用电化学法确定腐蚀电位及腐蚀速73率，测定离子析出浓度并进行安全性评价。742.3柄结构尺寸75应表征生物型股骨柄的结构尺寸和设计依据。包含但不76限于以下项目:77柄长、CT值(即股骨头中心到股骨柄最远端点的距

8、离)、78柄体横截面形状、柄身设计、颈长、颈干角、前倾角、肩部79结构（肩部开槽结构、盲孔、开槽等）、锥连接、组配式柄80（组配颈、近端袖套、近端部件、远端部件、锁紧螺钉）、81表面粗糙度，以及涂层多孔结构的孔径、孔隙率、平均孔隙82截距、涂层位置起止点、涂层厚度（界面梯度）等。83（三）柄部疲劳试验843.1试验样品最差情况的选取85股骨柄柄部疲劳试验最差情况的选择需要充分考虑股86骨柄的基体加工工艺（锻造、铸造等）、基体材质、涂层工87艺（喷涂、烧结等）、结构设计