小儿止咳糖浆的制备和质量检查

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1、毕业论文论文题目:小儿止咳糖浆的制备和质量检查所属系（专业）：生物工程系（生物制药）班级（学号）：06-3(200642010333)论文作者：指导教师：完成时间：2008年03月24日毕业论文鉴定书-、指导教师评语（指导教师填写）二、毕业论文成绩指导教师签字：年月日1、小儿止咳糖浆的生产操作过程12、小儿止咳糖浆的质量控制33、讨论及总结7小儿止咳糖浆的制备和质量检查摘要：目的研究小儿止咳糖浆的制备及质量标准的研究。小儿咳嗽是儿科常见重症常引起肺炎,如果按常规的方法用普通的片剂或化学药品是不能及时得到治疗

2、的，治疗效果一般也不理想。而我厂根据多年的经验和专项研究，采用中医理论利用中药浸膏人工合成糖浆，治疗小儿咳嗽,作用迅速，疗效显著。关键词：止咳糖浆；制备；咳嗽；质量标准；检验一、小儿止咳糖浆的生产操作过程小儿止咳糖浆是我厂科研室专业人员通力合作，研制出的一种纯屮药糖浆剂，经过反复临床实践，于199910首批生产应用于临床，取得了满意的疗效，该制剂具有化痰止咳降逆平喘的功效，用于各种咳嗽气喘，咳痰症现将其制备方法及质量要求介绍如下：（-）处方：麻黃90克，甘草90克，板兰根180克，北豆根90克，苦杏仁（炒）

3、120克，石膏（破碎）270克，黄苓180克，蔗糖400克，蜂蜜200克，苯甲酸钠3克叫苦杏仁（炒）甘草、黄苓板兰根北豆根（-）生产工艺流程：麻黄石膏（碎小块）加二倍量水煎煮30分钟后混合煎煮二次二次煎液合并①加3倍量水，煎煮2小时备用②药渣加入2倍量水煎煮1小时过滤滤液减压浓缩至60L（1000瓶）清膏苯甲酸钠（0.3%）检验加入混合加入蔗糖、蜂蜜制成单糖浆稀释液加水全量包装入库检验合格（三）操作过程及工艺路线（1）原辅料前处理以上处方中的药材均采购饮片（净药材加工后），检验合格后可直接投料。（2）提取，

4、浓缩提取：按批量生产量，将已配好的石膏（用布包好，包严不得漏掉），麻黄置提取罐中，加总重量的2倍，量水浸渍20分钟后，煎煮30分钟后加入苦杏仁（炒），干草，板兰根，黄苓和北豆根等五味，再加入药材总重量3倍量的水煎煮2小时，将本次（第一次）煎液滤入贮罐备用，第二次再加入2倍量的水煎煮一小时，煎液滤入贮罐。浓缩：两次煎液合并后泵置双效浓缩罐中浓缩，每千瓶浓缩至60L（收率范围97-103%）,相对密度在l.Ori.05（25摄氏度测），滤过，外观，相对密度检查合格后装入洁净塑料桶内密封，标明品名，批号，数量，生

5、产日期.放置冷藏室储存，从浸膏产出到配液前的储存期限为15天，视需量分批发送。（3）糖浆剂的制备1.溶解法⑵（1）热溶法：按每千瓶取15-20千克纯花水加入蔗糖40千克，蜂蜜20千克煮沸搅拌全溶，制成单糖浆，降温至60摄氏度以下，备用.（2）冷溶法:室温下将蔗糖溶于含药溶液中制备糖浆剂的方法，由于此法生产周期长，易染菌,一般不用。将浸膏及苯甲酸钠（0.3%）加入已降温至60度以下的单糖浆中，加水至总量（100升/千克），开启搅拌桨搅拌均匀。将配制好的药液用袋式过滤器过滤，滤液经电动隔膜泵泵如不锈钢储罐中。填

6、写请验单请验，检验合格后即可灌装。1.灌封按糖浆灌装机标准操作规程操作，以每瓶装量为100ML（90ML、50ML）设定灌装时间及每瓶的间隔时间，每隔30分钟按装置差异检查标准操作规程，检查一次装量差异，并及时准确做好检查记录。2.拧盖用内置铝箔垫的瓶口拧紧。4•封口按铝箔封口机标准操作规程操作，调整热封功率，设定最佳封口时间。热封口后的瓶盖要检漏，未封好的进行第二次封口，确认密封后，把瓶盖拧紧（不得松动或脱落）后，装入洁净塑料周转箱内，装入中转站。生产结束，按灌封机、铝箔封口机清洁规程清厂，并填写相关记录

7、。5.包装、入库按外包装工序进行包装，按批包装指令打印批号、有效期、生产FI期，进行包装。包装完毕后，按成品入库标准办理入库手续。二、小儿止咳糖浆的质量控制（一）质量检查1•性状本品为棕褐色粘稠的混悬性液体；气香、味甜。2•鉴别①取本品20ml,置分液漏斗屮，用等量氯仿提取，取氯仿液，置水浴上蒸干，残渣加1%盐酸溶液10ml使溶解，滤过。取滤液分置3支试管中，一管中加碘化钮钾试液，应生成红棕色沉淀；一管中加碘化汞钾试液，应生成黄白色沉淀；另一管中加硅餌酸试液，应生成白色沉淀。②取本品10ml,加等量正丁醇振

8、摇提取，分取正丁醇液，置水浴上蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，加镁粉少许及盐酸数滴，溶液变成橙红色，放置，色渐加深。③取木品25ml,置分液漏斗中，加氯仿25ml提取，取氯仿液，置水浴上蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取朴尔敏，加水制成每毫升含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法实验巴吸取上述两种溶液各15U1,分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇浓氨试液（20:0.2）为展开剂，展开，取出