药物制剂专业制剂工程知识点缩印版

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1、药物制剂专业制剂工程知识点缩印版1.Goodmanufacturingpracticesfordrugs（GMP）药将药粉圧紧然后计量药粉（4）连续插管式址量法：同样用床一纯化水；③原水一预处理一一级高压泵一一级反渗透尖上，既影响注射剂的容量，又出现焦头或者瓶颈容易爆裂品生产质量管理规范:指从负责指导药品生产质量控制的计量管计量，但其插管计量，充填时随机器本身在冋转过一二级高压泵一一级反渗透f纯化水；④原水一预处理一的问题。措丿逍有：1.改进灌液凸轮的设计，使其在注液结人员和生产操作者的索质到生产厂房、设施、建筑、设备、程连续完成的高压泵一反渗透一（经脱气）一级混床一二级混床一纯化束时速度较

2、快。2.设计使用有毛细孔的单向玻璃阀，使针仓储、生产过程质量管理，工艺卫生，包装材料与标签，②微粒的充填（1）冲程疋量（2）逐粒充填法：半口动胶水；（3）设备：①离子交换柱：离子交换原理为原水进入筒在注液结束时有倒吸作用。3.在储液瓶和针筒连接的导直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系囊充填机及间歇式充填的全自动胶囊充填机（3）双滑块左阳离子交换柱，-与阳离子交换树脂充分接触，将水中的阳管上加夹一直螺丝夹，靠乳胶导管的弹性收缩控制束液。3）2.实施GMP的意义①能够保障各工产环节的规范性②能够量法：依据容积従量原理，利用双滑块按计量室容积控制离子和树脂上的H+离子进行交换，并结合

3、成无机酸。邙H离口火焰温度与距离的控制：1•灌注太猛，药液溅到安剖内保证各生产环节的质量③町以减少各操作的波动性和人为进入胶囊的药粉量（4）滑块活塞定量法（5）定量圆筒法子树脂用酸液再生，阴离子树脂用碱液再生）②电渗析器：壁/调整或更换针头，调整安培瓶的规格2.火焰太人而药液因对产品质量的影响④能对生产坏节质量关键点进行验证（6）定量管法在外加电场作用下使溶液中阴、阳离子发生离子迁移，分挥发，预热火头太高；主火头摆动角度不当；安剖瓶压脚3.GMP主要内容：硬件：厂房、设施、设备、原辅料，包装ZJT-40型全自动胶囊充填机结构：机架，胶囊回转机构，别通过阴、阳离子交换膜而除盐或浓缩。组成：阴、

4、阳离未压妥使瓶子位移，钳子太低造成钳去的玻璃太多。解决：材料。软件：生产和管理人员、生产方法、监控措施、售囊送进机构，粉剂搅拌机构，真空泵系统，传动装置，电子交换膜，隔板，极板，压紧装置（离子交换膜厚一般0.5価，调小火焰；钳子调高；适当调低火头位置并调整火头摆动后服务、管理制度气控制系统，废胶囊剔除装置，合囊机构，成品胶囊排岀分均相膜、半均相膜、导相膜）③反渗透装置：靠外界压角度在1-2。Z间。3.平头：瓶口有水或药液，拉丝后因为GMP三大要素：人员素质要素、物质要素、管理要素（或人机构，清洁吸尘机构，颗粒充填机构力，将水通过半透膜去除杂质，从而得到纯净的水。（螺旋瓶口药液挥发，压力减少，

5、外加压力大而瓶口倒吸形成平的素质、符合GMP的软件、符合GMP的駛件）4.洁净室（区）固体制剂包装形式：个装，内包装，外包装卷绕式&中空纤维式）3.药用注射用水的制备：（1）方法：头。解决：调整针头位置和大小，不使药液外冲，调节退的空气洁净度级别100级20.5um尘粒最大允许容器包装分类：封闭容器，密封容器，闭气容器，避光容反渗透法、蒸馆法（2）制备工艺：①纯化水〜熬锚水机-T火火焰不使瓶口重融。4.尖头：预热火焰，加热火焰太大，3500/m2（无菌区）10000^0.5um尘粒最大允许350000/m2器，单剂量容器，多剂量容器微孔滤膜一注射用水贮存；②口来水一预处理一弱酸床一使拉丝时丝

6、头过长；火焰喷嘴里瓶口过远，使加热温度太2（洁净区）100000级20.5um尘粒最大允许3500000/m（洁包装作丿Th保护药品质量（阻隔作用，缓冲作用）便于预反渗透一脱气一混床一紫外线杀菌一超滤一微孔滤膜一注低；压缩空气压力太大，造成火力过急，以致温度低于玻净区）300000级$0.5um尘粒最大允许10500000/m2（控制防医疗康复保健应用商品宣传射用水贮存；（3）设备：多效蒸帼水机&气压式蒸懈水机。璃软化点。解决：调小煤气，调节中层火头，调小压缩空区）固体制剂包装设备①药川铝犁泡罩包装机（1）滚筒式（2）多效蒸僻水机：结构为儿个蒸锚水机一列管蒸发器，发夹气量。5.厂址的选择：1

7、一般有洁净厂房的药厂，厂址宜选在大平板式（3）滚板式②双铝箔包装机形管式换热器，螺纹形汽化离心分离器和一台冷凝器①列安剖洗灌封联动机：1）流程：安剖上料-喷淋水-超声波洗气很尘、含菌浓度低，无有害气体，周围环境较洁净活绿管式：多为3〜5效，蒸僻水岀口温度97~99°C（原理：根涤-两次冲循坏水-压缩空气吹干-冲注射用水-三次吹压缩化较好的区域2有洁净厂房的药厂厂址应远离码头、铁路、各种注射剂的生产过程a小针剂