药品市场专业(零售)

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1、药品市场专业（零售）药品经营专业知识长沙市食品药品监督管理局行政许可管理一、药品经营行政许可的概念（一）行政许可的定义：行政许可，是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准了其从事特定活动的行为。（二）药品经营行政许可的定义药品经营许可是指国家行政机关根据公民、法人或者其他组织经营药品的中请，经依法审查，准予对药品进行买卖的行为。《药品管理法》第十四条：开办药品零倍企业，屮办人应当向县级以上药品监督管理部门提岀屮请，获得批准外发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，

2、不得经营药品。二、行政许可管理的主要经我局调查，长沙市开福区炎黄堂大药房股东兼业务采购员关定辉（身份证号码：43010519570806051x）多次从无《约品经营许可证》的辛曙光等个人手屮购进药品（含第二类精神药品），并销伟假冒药品i。消渴丸i士等，严重违反了《药品管理法》第三十四条、第四十八条第一款和《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条的规定。关定辉、辛曙光的行为严重扰乱了我市药品市场，给人民用药安全带来了极大的危害。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十六条i。从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责

3、的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动i士的规定。为保护广大人民群众的利益，我局决定将上述两人列入食品药品行业从业人员黑名单，严禁我市药品生产、经营及使用企业与其发生药品业务往来，如侑违反，一经杳实，我局将依法从重从严处理和关人员及单位；情节严重的，吊销其《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法移送公安机关。《药品管理法》第83条：提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许nJ证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制

4、剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。⑶其它工作人员《药品经营质量管理规范》规定：从事验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。（一）发证-中办条件2、经营场所和设施设备1⑴营业场所《药胡经营许可证管理办法》第五条笫四款：A、药品零售金业应具有与所经营药品相适应的营业场所及卫牛坏境，并且干净整洁、无污染物。B、营业场所、生活等区域应分开。C、在超市等英他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。D、药品零售金业营业场所的具体要求<l>药品经营使用面积

5、不得少于40平米。药晶经营使用面积：不包括生活区、厨房、测所、公摊、楼梯、过道等而积<2>房屋产权合法，不是违章建筑和危房<3>环境整洁，无污染物，适合经营药甜⑵设施设备药品零鸽企业营业场所应配置以下设备：(a)便于药品陈列展示的设备。(b)保持药品与地面Z间有一定距离的设备。(c)检测和调节温、湿度的设备。(d)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。(e)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。⑴经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。(%1)发证-中办条件3、经营与管理A、具有保证所经营药品质

6、量的规章制度。药品经营相关的质量制度：(a)有关岗位的质量责任；(b)药品购进的管理规定；(c)药吊验收的管理规定；(d)药品储存的管理规定；(e)药品陈列的管理规定；(f)药品养护的管理规定；g)首营金业和首营品种审核的规定；(h)药品销售及处方管理的规定；i)拆零药品的管理规定；(j)(经营特殊药品的)特殊药品的购进、储存、保管和销售的规定；(k)质量事故的处理和报告的规定；(1)质量信息管理的规定；(m)药殆不良反应报告的规定；(n)各项卫生管理制度；(o)人员健康状况的管理规定；(p)服务质量的管理规定；(q)(经营中药饮片的金业)中

7、药饮片购、销、存管理的规定；(r)不合格药品管理的规定。B、具有独立的计算机管理信息系统，能够满足药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程管理(一)发证-中办条件4、其他规定a、直接接触药品的人员，每年应纽织进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，不能从事总接接触药站的工作。b、药品零售企业经营范围(l)从事药品零售的，应先核定经营类別，确定中办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。(2)长沙市药品零售企业《药品经营许可证》核准的经营范围包括：

8、屮药材、小药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、牛化药站、牛:物制品。(3)药品零售企业不得经营的品种%1麻醉药品、一类精神药品%1放射性药品《放射性药詁管理办法