蔗糖凝胶治疗细菌性阴道病ⅱ期临床试验研究

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1、蔗糖凝胶治疗细菌性阴道病II期临床试验研究北京大学学报医学版...论著蔗糖凝胶治疗细菌性阴道病II期临床试验研究肖冰冰，吴成，林怀宪，张岱，耿力，土惠兰，于风华，朱赛楠，姚晨，廖秦平•北京大学第一医院妇产科，北京；•北京大学第三医院妇产科；.河北医科大学第二医院妇产科；•河北省人民医院妇产科；•北京大学第一医院医学统计室摘要目的:评价蔗糖凝胶治疗细菌性阴道病的有效剂量及其安全性。方法:采用多屮心、随机双盲、剂量组平行对照的临床实验研究方法，对例细菌性阴道病患者随机分为蔗糖凝胶・组组例、蔗糖凝胶・组组例、安慰剂组组例，按照不同治疗方法进行治疗，并于用约开始第~天、

2、用药开始第天进行疗效观察及安全性评价。结果:临床综合疗效分析显示用药第天组治愈率・%,组治愈率・%,组治愈率・％。组和组治愈率相比，差异无统计学意义，组和组治愈率、组和组治愈率相比，井界均有统计学意义•。结论:蔗糖凝胶.组与.组患者早晚各一次用药，与安慰剂组凝胶基质相比,可显著改善细菌性阴道病临床疗效指标和实验室指标，具有缓解临床症状、恢复阴道止常微生态环境的作用，而两剂量组治愈率无明显差别。关键词阴道病，细菌性;蔗糖凝胶;有益菌种;临床试验，II期中图分类号•文献标识码文章编号？：・/:II9999o-9.99.g.q.••••••y•y••••，•••，%%

3、%999…•/vj•/vj•/v•,,•••,•••••••••y9ff,起混合感染，导致阴道微生态平衡失调所表现的临细菌性阴道病，是女性床症候群。目前，对于细菌性阴道病的治疗，局生殖道感染最常见的疾病，可引起严重的生殖器并发症包括子宫颈炎和子宫内膜炎，也可使患者增部应用或口服甲硝U坐对大多数患者来说是有效加感染病毒和早产的风险••，其特征是由于的，但由于细菌性阴道病患者复杂的阴道菌群变化，阴道内占优势的乳酸杆菌减少或缺失，而阴道加徳单纯依靠传统抗生索疗法，阴道内微生态平衡不容纳菌、各种厌氧菌、动弯杆菌及支原体等大量繁殖引易得到恢复，所以复发率非常高。近年'？・

4、・肖冰冰，等蔗糖凝胶治疗细菌性阴道病II期临床试验研究来，随着对阴道微生态环境的认识及微生态治疗理依从性差者。念的建立，应用微生态制剂以恢复阴道乳酸杆菌为•・病例脱落及剔除标所有签署了知情同意书并经筛选合格进入试验主导地位的治疗方法，已成为当今治疗、预防复发的新策略』，并且利用补充外源性乳杆菌治的受试者,均有权随时退出临床试验,无论何时何因疗的方法，己取得了一定的效果，但也存在退出，只要没有完成临床试验全程观察，均为脱落病例。局部刺激性强、一过性定植作用时间短、真菌生长发生率高以及由于个体井异等原因导致的外源性乳杆・研究方法••随机试验菌不增殖等缺点，因此，临床

5、上急需寻找一种更加安全、有效的治疗药物。本文对国家j类化学新药寡对所选家医院符合细菌性阴道病诊断的女性患者进行前瞻性、随机双盲、剂量组平行对照临床试糖凝胶剂??蔗糖凝胶批件号：号用于细菌性阴道病的治疗进行了II期临床试验研究，验,随机人组治疗并分别于用药开始第~天、用旨在评价其治疗细菌性阴道病的疗效及安全性。药开始第土天进行随访。随机分组方案由统计专业人员按分层分段方法产生，并依据此方案要资料与方法求进行试验用药的准备,各临床试验小心按试验药・研究对象物编号顺序发药即可完成随机分组。本研究开始前经北京大学第一医院伦理委员会・・药品來源均由河北医科大学生物医学工程

6、小心生产，试审查批准，实验全程接受该伦理委员会监督，所有参与研究的受试者均签署知情同意书，并可以随时退验药物为蔗糖凝胶规格./枚,批号;规出木研究。格・/枚,批号。对照药物为蔗糖凝胶剂选择年月至年月北京大学第一安慰剂，批号。医院、北京大学第三医院、河北医科大学第二医院和・・治疗方案河北省人民医院符合细菌性阴道病诊断的女性患者依据试验药物剂量的不同，分为两个蔗糖凝胶共例,其中有例完成试验，各治疗组问未完成剂量组和一个不含蔗糖的安慰剂凝胶基质组，即:蔗病例井异无统计学意义。糖凝胶•组组、蘆糖凝胶・组组、・•入选标准不含蔗糖的凝胶基质•组组，各剂量组用经临床诊断标准确

7、诊为细菌性阴道药方法均为每早晚各次，由阴道内给药，疗程。病的患者，应同时符合以下标准:①阴道分泌物增••随访多、变稀、均质状、灰白色，可伴有分泌物异味、外阴瘙痒或轻微阴道炎症;②阴道分泌物・；③阴...随访时间第次随访：用药开始第道分泌物清洁度为~11度;④阴道分泌物革兰氏~天；第次随访:用药开始第土天。染色积分法评分评分。？岁・••随访观察指标第次随访：电话询女性。知情同意自愿受试。问用约后的一般情况及症状并记录不良事件；••排除标准第次随访:详细询问用药后的一般情况及症状，再患有其他感染原因造成的外阴阴道炎如次进行一般休格检查、常规妇科检查和临床有效性外阴阴

8、道假丝酵母菌病，指标分泌