临床试验合同样本

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1、甲方：乙方:************国际医药科技有限公司临床试验合同为了顺利完成临床试验，双方本着友好、合作、相互协助的原则，经协商一致，达成以下协议：产品中文通用名名称：生产厂家：合作工作内容：

2、

3、曲床试验一、项目内容临床试验描述：临床试验。乙方受甲方委托，根据卬方取得的SFDA临床批件（批件号：）,在国内GCP基地医院展开临床试验，负责该试验的准备、监杏、数据统计及试验总结工作。二、乙方的工作内容依据目前国家颁布的临床试验的政策法规和法律条文，根据双方协议，乙方的工作内容如F：1.试验准备：1」资料准备：乙方负责甲方（规格：——）的临床试验方案、病例报告表（CRF）、知

4、情同意书及研究者手册的设计、审核、制定，并与甲方和研究者就上述资料进行商定；1.2参试医院及研究者遴选，具屮主研单位应为甲方意定的研究单位；1.3试验用药物设盲；1.4协助主要研究者申报伦理委员会；1.5研究用表单印刷、到位、分发及管理；1.6试验用药晶分发及管理；1.7临床研究人员培训；1.8和关资料报送SFDA备案。1.临床监杳：乙方负责按照GCP及相关法规要求对甲方临床试验的进展进行监查工作，包括进行启动访视、中期访视和试验结束访视，并以书而监查报告的形式定期向卬方汇报试验的进度和情况。2.乙方负责主办木次临床试验启动会、屮期会、总结会，包括会议地点的确认、会场布置、

5、参会人员的通知、参会以及参会所需的各项资料（包括纸质版及电子版）、会议主题沟通与确认、现场记录及会议内容总结、來回接送与招待、住宿安排等。3.数据处理及统计分析：乙方负责临床试验的数据处理及统计分析工作。4.乙方负责协调甲方与参试基地医院签定甲、乙及基地的三方协议，代甲方支付各医院的费用，并协调基地给甲方出具正式的发票：5」支付给各参试医院的临床观察费、检验费；5.2支付给牵头医院的牵头组长费用。5.试验总结报告：乙方负责整理、完成试验总结报告。6.整理上报SFDA的临床研究资料。三、责任与义务甲乙双方声明，本着相互信任和提高工作效率的原则，特提出以下双方应遵守的和履行的相

6、关责任和义务。甲方的责任和义务1.甲方负责按照《药品注册管理办法》屮化学药品注册“屮报资料项目''的要求必须提供以下资料：（1）该申报药品的药学相关部分、药理毒理、临床资料及和关文献资料；（2）新药临床研究批件；（3）木临床试验用药品的省级药品检验所或符合GMP车间出具的药品检验报告；（4）对照药品检验报告。2.临床试验开始前，甲方负责所冇试验用药品的准备、购买、检验工作，并负责将药品运送到乙方指定的地点。1.甲方应承诺对所提供证明文件、技术资料和样品的真实性、有效性负完全的法律责任，所冇涉及「卩方提供的各种证明文件和技术资料叩方需要按照木合同及时提供，如因卬方未能及时提供

7、资料所延迟的时间按照实际惜况自动顺延，或者由双方协商解决。2.在乙方协助甲方完成临床试验的过程屮，甲方有权获知本试验进展的全部过程，但不得用任何方式干涉乙方的有效工作程序。1.甲方需按木合同的规定按时支付乙方服务费用。乙方的责任和义务1.在乙方协助甲方完成临床试验的过程中，乙方将定期向甲方提交工作进程报告。2.乙方有义务对甲方的所有资料保密。3.乙方负责整个临床试验的监查工作，包括试验前的准备丄作、试验过程中的访视、试验总结报告的撰写。详见木合同第二项“乙方的工作内容覽4.乙方负责主办木次试验的启动会、屮期会、总结会。5.乙方负责本次临床试验的数据处理少统计工作。6.乙方负

8、责对临床试验所需的文件资料进行整理，并保证在资料文件完整的情况下，在其规定的有效工作H中完成全部的临床试验工作。7.乙方需要向甲方提供与本试验冇关的所冇资料，包括：试验方案、知情同意书、CRF表、临床总结报告、伦理委员会批件。8.试验进行过程中如发生“不良事件”，乙方应按时告知甲方，经过双方协商后处理，不良事件处理费用山甲方承担。9.乙方对临床试验资料的质量承担全面责任。10乙方负责与各个参试医院的签约与协调工作。四、工作时间安排1.合同签订后，甲方负责按照协议中第五项第1条之付款安排付款，乙方收到款项后即开始该阶段的代理工作；2.代理工作项冃中涉及到由甲方提供必备资料或样

9、品的各项条款，乙方将从收到资料或样品后开始工作。3.临床试验进度安排步骤进度控制时间牵头单位的伦理会批件（取得批件后报国家局备案）収得批件以药代动力学试验取得报告之H计，不超过30个工作日。首研会确定方案*収得批件之FI起20个工作口CRF方案确定之FI起10个工作H启动会各中心完成CRF完成Z日起20个工作日试验启动以正式入组第1例Z日计试验进行（入组）阶段入组40%,乙方提交中期报告启动后个月完成全部入组试验进行（观察）阶段完全全部入组病例的监查启动后个月试验总结阶段将总结报告交甲方启动后个月*方案由甲方、乙方