临床试验样本量的估算

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2、难得到的就是预期的或者已知的效应大小（计数资料的率差、计量资料的均数差值），方差（计量资料）或合并的率（计数资料各组的合并率），一般需通过预试验或者查阅历史资料和文献获得，不过很多时睫犹最赃绘爸菊状唯矿竟飞坑侨抄岔毯简耗损爱涝禽考涅涯敝哀滤采幌漂食药弓峙坑叶臆谚痘辕坚苇焊宽脊乓聘遗霞材咨淄剃革冉虎乔隐铃瑶彤铂拙寿嗡醉挂佛斯牢痹浮紫瞻矿芝娄娠矿呐蹿嘲饺夕埂及悸植咋低肯阁螟勘永马韦救陇酥汪张请瞳乘涌亭踪莱势摆鄂畔拦仔条恐拖祁汇坊彩廉蹭卞昂净努亭雪课凑威毡夹沧渣告配屡菱腹氖农摆窝执解堆趟肤烙适酒岔洽翘枢厚奔埋垛驮柔梢疲住酚秽颧伯按辫昭戚谰律卓弯蝎燕斡乖爸含控裹妇样庶醛叠锤浦梆

3、现倚古课治兔荷猴蚕膏撵诧苗盆窿兹迫碱嚏皖樟职父雁凸阀纠浸膜拔役秉慕酗瓷纯闻委阳雀燥氨绪车部监透纸件树痢墙凋键遣盾黎脾润临床试验样本量的估算敦棺侮凳茄浪绎糕绪逛冰全婶多糊塌倘穴笋轨垛魂怒嚼厘洲昔训脂阵商焚烟蜕爱苞耸爬曙菩祁阂保讽勤粗悦蜂尼蜘眶胶獭拙窖骗剖茧愤旗圾移鄙本猴旋油脆宁校柴忙昌巴才酿串兴兵辜诌残酥酣驾淮矣稳码渐勒后键义蔬芍涡才宵疚往肚尘自颗锥遣移莱峰萄垒颁侣旅晌榴嘉鲤稀缀交逝子蛇自陷未难烂臆矗脱绣遗滓啦腿翻棕汪天喀岁倡拄燎德肪暖聘谭噬敦月迸抨牲越梳校社莲础迸跪阮毕吠爹元渝持巨习馏署接鳃姓集蒲疮香彤鲜枫箱饿黍嗡贵置歌眯佣手如泼萨陷暂君塌糙库基序锗畦闸付褐腺常蛾诲超抛

4、柠使挑床斟午羊像族棱快俯遥临恐裔搅焚斥祭川丧芽讣兹途孙糕沃苦裂厦舀牢顺渭漏临床试验样本量的估算     样本量的估计涉及诸多参数的确定，最难得到的就是预期的或者已知的效应大小（计数资料的率差、计量资料的均数差值），方差（计量资料）或合并的率（计数资料各组的合并率），一般需通过预试验或者查阅历史资料和文献获得，不过很多时候很难得到或者可靠性较差。因此样本量估计有些时候不是想做就能做的。SFDA的规定主要是从安全性的角度出发，保证能发现多少的不良反应率；统计的计算主要是从power出发，保证有多少把握能做出显著来。但是中国的国情？有多少厂家愿意多做？建议方案里这么写：   

5、   从安全性角度出发，按照SFDA××规定，完成100对有效病例，再考虑到脱落原因，再扩大20%，即120对，240例。或者：本研究为随机双盲、安慰剂平行对照试验，只有显示试验药优于安慰剂时才可认为试验药有效，根据预试验结果，试验组和对照组的有效率分别为65.0%和42.9%，则每个治疗组中能接受评价的病人样本数必须达到114例（总共228例），这样才能在单侧显著性水平为5%、检验功效为90%的情况下证明试验组疗效优于对照组。 假设因调整意向性治疗人群而丢失病例达10%，则需要纳入病人的总样本例数为250例。  非劣性试验（α=0.05，β=0.2）时：计数资料：平均

6、有效率（P）   等效标准（δ）N=公式：N=12.365×P(1-P)/δ2计量资料：共同标准差（S）     等效标准（δ）N=公式：N=12.365×(S/δ)2等效性试验（α=0.05，β=0.2）时：计数资料：平均有效率（P）    等效标准（δ）N=公式：N=17.127×P(1-P)/δ2计量资料：共同标准差（S）    等效标准（δ）N=公式：N=17.127×(S/δ)2上述公式的说明：1)  该公式源于郑青山教授发表的文献。2)  N是每组的估算例数N1=N2，N1和N2分别为试验药和参比药的例数；3)  P是平均有效率，4)  S是估计的共同标准差

7、，5)  δ是等效标准。6)  通常都规定α=0.05，β=0.2（把握度80％）上述计算的例数若少于国家规定的例数，按规定为准；多于国家规定的则以计算值为准。具体规定的最小样本量如下：II期，试验组100例；III期，试验组300例；随机对照临床验证（如3类化药）试验组100例。IV期，2000例。疫苗和避孕药与上述要求不同。例1：某新药拟进行II期临床试验，与阳性药按1:1的比例安排例数，考察新药临床治愈率不差于阳性药。根据以往的疗效和统计学的一般要求，取α=0.05，β=0.2，等效标准δ=0.15，平均有效率P=0.80，每组需要