江西省中药提取物生产质量管理延伸检查操作细则

《江西省中药提取物生产质量管理延伸检查操作细则》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、附件：江西省中药提取物生产质量管理延伸检查操作细则第一章总则第一条本规范适用于中药提取物生产管理和质量控制的全过程。第二条本规范作为质量管理体系的一部分，是中药提取物生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低产品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途的产品。第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第四条中药提取物生产企业严格执行此操作细则要求，进行验收和生产，自提自用中药提取物生产企业严格遵照新版GMP要求，进行验收和生产。第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合产品

2、质量管理要求的质量目标，将产品的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到产品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的产品符合预定用途。第六条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备。第二节质量保证第七条企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第八条质量保证系统应当确保：（一）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（二）管理职责明确；（三）釆购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（四）中间产品得到有效控制；（五）确认、验证的实施；（六）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（七）每

3、批产品经质量负责人批准后方可放行；第九条产品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均需验证，并申请备案；（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2•足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4•符合要求的原辅料、包装材料和标签；5.企业制定的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记

4、录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；（八）建立产品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；（九）调查导致产品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。第三节质量控制第十条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。第十一条质量控制的基本要求：（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验

5、以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；（三）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录;（四）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；（五）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。第三章机构与人员第一节原则第十二条企业应当建立与产品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。第十三条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规

6、范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。第十四条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。第十五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。第十六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并有从

7、事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作的实际工作经验；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关中药材和中药饮片的管理与处理要求。第十七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：（一）中药材和中药饮片的取样；（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；（三）负责中药材、中药饮片专业知识的培训；（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。第二节关键人员第十八条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责

8、人、生产管理负责人、质量管理负责人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责