江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准评分表

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1、条款检査内容与要求审査方法标准分评分系数实得分存在问题1人员与机构总分50分1.企业负责人应熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。通过答卷或现场提问答等方式考查。102.企业质最负责人应具有国家认可的相关专业人专以上学历或中级以上技术职称，并具有从事医疗器械丄作的实践经验，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械产品的质量标准，经省级食品药品监督管理部门培训上岗。查任命文件、学历、职称证书、劳动合同、培训合格证原件；现场考查医疗器械法规、规章的相关内容。否决项3.企业的质量检验（验证）人员应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上技术职称，

2、熟悉所经营产品的质量标准，具冇对所经营的产品进行检验（验证）的能力，经设区市食品药品监督管理部门培训上岗。查学历、职称、花名册、劳动合同、培训合格证原件等；现场考查企业质量制度的相关内容。否决项4.企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理和检验（验证）机构，行使质量管理和质量验证职能。企业应冇专门的质虽检验场所和相应的检测设备和计量器具，并在冇效期内使用。杳机构设置文件、现场查看。155•企业必须配备与经营规模和经营产品和适应的技术培训和角示服务能力，具备相适应的售后服务人员，或者约定由第三方提供技术支持。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应収得生产企业

3、的授权，配备貝有专业资格的人员，并经供应方或企业专业培训，合格后上岗。查机构设置文件、花名册、证书原件；由第三方提供技术支持的应签订书而协议，明确责任；查本产企业授权文件、专业资格证明、培训证明；现场询问。156.企业丿应建立员「-健康档案。玄接接触无菌器械的人员应每年进行健廉检查，持健康证明上岗，发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及时调岗。查制度、档案、健康证明、花名册等。107.经营笫三类植入性医疗器械的应配备有临床医学大专以上学历的人员。査学历证明原件。否决项2场地与环境总分1001•具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营、仓储、办公场所，周边环境整洁，无污染源

4、。金业经营地址应与注册地址一致。查现场；核对地址。202.企业的经营场所面积不低于30平方米，仓储场所面积应与产品的经营规模相适应，原则上不低于15平方米。经营场所与仓储场所分隔设置，居民住宅房不能作为企业的办公、经营、仓储场所。连锁经营企业总部应按经营规模设置医疗器械仓库，仓储面积不低于60平方米；实行统一采购、配送的连锁经营企业，分店可不单独设立仓库。经营角膜接触镜（隐形眼镜）的企业，仓储场所应为产品的经营规模相适应。杏现场及有关证明（房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）。否决项3.仓库或仓储区及设就应符合所经营医疗器械产品的储存、保管要求，具备防火、防

5、潮、防尘、防鼠、防虫筹设施，配有照明、通风、避光、消防等设施；有温湿度让，热仓板、货架；产品对温度冇要求的，应配冇相应的温控设备。查现场、看实物。304、対储存、搬运有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。查现场、看实物。105、无菌医疗器械的储存应符合产品标准的储存规定。按产品标准规定进行查验。156、医疗器械的储存实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区和退货区，并按产站类别、批次存放；有效期等各类标识应清晰。杳制度、现场：看实物、查帐卡物的符合性。否决项7、仓库内应整洁，门窗结构严密，地而平整、无缝隙，医疗器械产品的储存不得与其它商吊混放。查现场，看物品堆码

6、。108、经营门面所陈列的医疗器械产品应按品种、规格等分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。按经营产品查看现场。153制度与管理总分⑸分1、企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。制度包括：①各级质量责任制；②文件管理制度；③首营企业、品种审核制度；④产品索证制度；⑤产品验收、保管养护及出库复核制度：⑥效期产品管理制度；⑦不合格产品管理制度；⑧购销管理制度；⑨产品作示服务制度；⑩质量跟踪管理制度；0不良事件报告制度；d质最事故和投诉管理制度;d营销宣传管理制度；3计算机操作系统管理规程。杏制度是否完备，内容是否完整，相关人员是否熟悉（缺一项制度

7、扣10分）302、在采购控制、进货验收、仓储管理、购销管理、质量事故、不良事件报告及不合格品处理等重点坏节建立与质虽管理制度相对应的医疗器械质屋管理记录（表式）。查记录的真实、完整性（新开办企业查记录表式，缺一项不得分）。103、收集并保存与企业经营冇关的法律、法规、规章和所经营产品相关的各级技术标准。查现场、翻阅文档资料。104、原始购销验收记录的保存期一般不少于产品使用寿命期满后一年，效期产品的购销验收记录应至少保留到产品有效期满后1年。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产晶名