GSP内审检查记录费下载

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1、GSP内审检查记录编号._1检查时间：•年月H序号条款编号GSP具体规定自査评审内容及方式具体实施情况结论责任人（部门）1*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。核查经营方式与范围，经营中是否冇违规、超范I韦I现象；查已核准但未经营的项目的硬件和软件。20501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织查止式文件，及形成文件的会议记录。30502企业质量领导组织的主耍职责是:建立金业的质量休系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职

2、权。查文件及相关会议记录，文件下发部门；查质量否决审批记录。4*0601企业应设置专门的质量管理机构,机构卜设质量管理员、质量验收员。查任命文件及有关会议记录；查其是否为独立的行政部门。50602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。60603企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、替促制度的执行。查制度的草稿，起草部门及起草人，査质管部组织学习制度的记录。70604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。查审核过程中归口部门是否为质量管理部（审批签字）。80605企业质量管理

3、机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。查药品档案内容的完整性。9*0606企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药甜质址事故或质星投诉的调查、处理及报告。是否有专人负责查询投诉工作；对投诉的处理，过程记录,结果追究。GSP内审检查记录编号•—2检查时间：•年月H序号条款编号GSP具体规定自査评审内容及方式具体实施情况结论责任人（部门）100607金业质量管理机构应负责药品的验收。查验收员是否隶属质址管理部，养护员的归属部门；查质量管理部対养护员的指导（养110608企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和

4、运输中的质量工作。120609企业质最管理机构应负责质最不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。护贝的记欢）；查不合格药品的处理过程的各种记录，是否有质量管理人员签字。130610企业质量管理机构应负责收集和分析约品质量信息。查归口部门，查信息档案，对信息的处理及传递。140611企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质虽管理方面的教育或培训。査年度培训计划。15*0701企业应设置与经营规模和适应的药品验收、养护等纽织。企业药胡养护纽或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。查任命文件；查质量管理部对养护员的指导（养

5、护员的记录）。160702人中型企业应设立药骷养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。17*0701企业制定的制度应包括质量方针和目标管理、质量体系的审核等。查制度的草稿，起草部门及起草人；查制度的内容是否全面。18*0802企业应定期检査和考核质量管理制度执彳丁情况，并有记录。查考核办法文件，考核内容是否全面，考核记录，奖惩落实凭证。190901企业应足期对《药品经营质暈管理规范》实施情况进行内部评审。查评审方案、评审记录、评审报告。编号•—3检查时间：•年月H序号条款编号GSP具体规定自查评审内容及方式具体实施情况结论责任人

6、（部门）201001金业主耍负责人应貝•有匸业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。査相应人员的职称证或学历证明。21*1101质虽管理工作负责人，人中型企业应具有主管药师或药学和关专业工程师以上的技术职称；小型企业应具冇药师或药学相关专业助理工程师以上的技术职称。22*1201金业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。231202企业质量管理机构负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。提问其解决质量问题的能力。241401金业从事质量管理工作的人员应具有药师

7、以上技术职称或具冇屮专以上药学或相关专业的学历。查相应人员的职称证或学历证明。251402企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证后方可上岗。査上岗证、培训证。26*1403企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。査人员档案，严防兼职。271501从事验收、养护、计量和销售的人员应具有高中以上文化程度。查职称证或学历证明。281502从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方町上岗。査上岗证、培训证。GSP内审检查

8、记录编号•—4检查时间：•年月H序号条款编号GSP具体规定自查评审内容及方式具体实施情况自结论责任人（部门）291503金业在国家有就业准入规尢岗位工作的人员，需通过职业技能鉴立并取得职业资格证书后方可上岗。查上岗证、培