药品零售企业许可证、GSP证书现场检查评定标准-药品

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1、药品零售企业《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查项目编号条款检查内容1**00401约品企业应按照依法批准的内容从事纱品经营活动。2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为.3*12301企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。4*12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。512501企业负责人是幼品质量的主要责任人。其

2、职责是：负责企业日常管理，提供必要的药品经营条件，保证质暈管理部门和质暈管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。6*12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员履行相应职责。712602质量管理部门或者质量管理人员应督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范。812603质量管理部门或者质量管理人员应组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。912604质量管理部门或者质量管理人员应负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。1012605质量管理部门或者质量管理人员应负责对所

3、采购约品合法性的审核。1112606质量管理部门或者质量管理人员应负责约品的验收，指导并监督约品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。1212607质量管理部门或者质量管理人员应负责约品质量查询及质量信息管理。1312608质量管理部门或者质量管理人员应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。1412609质量管理部门或者质量管理人员应负责对不合格药品的确认及处理。1512610质量管理部门或者质量管理人员应负责假劣药品的报告。1612611质量管理部门或者质量管理人员应负责药品不良反应的报告。1712612质量管

4、理部门或者质量管理人员应开展约品质量管理教育和培训。1812613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。1912614质量管理部门或者质量管理人员应负责组织计量器具的校准及检定工作。2012615质量管理部门或者质量管理人员应指导并监督药学服务工作。21*12701企业从事约品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规的资格要求，不得冇相关法律法规禁止从业的情形。2212801企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。23*12802企业经营处方药的，必须配备执业药

5、师或者具有药师以上（含药师和中药师）技术职称人员负责处方审核，指导合理用药。2412901企业质量管理员应当具有约学或者医学、生物、化学等相关专业学丿力或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理的人员应具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称。2512902验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事小药饮片验收、采购人员应当具有屮药学屮专以上学历或者具有屮药学专业初级以上专业技术职称。2612903营业员应当具有高屮以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规

6、定的条件。2712904屮药饮片调剂人员应当具冇屮药学屮专以上学丿刃或者具备屮药学技术职称、中药调剂员资格。2813001企业各岗位人员应当接受相关法律法规及约品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。国家冇就业准入规定的，从其规定。2913101企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。30*13201企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。3113301在营业场所内，企业

7、工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。3213401企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度检查，并建立健康档案，发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，应及吋调离其工作岗位，不得从事直接接触药品的工作。3313501在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。34*13601企业应当按照有关法律法规的规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件进行审核，及时修订，并建立记录。3513

8、701企业应当采取措施确保各岗位人员止确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件冇效执行。36*13801药品零售质量管理制度应当包扌取药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；供货单位和采购品种的审核；处方药销售的管理；药品拆零的管理；特