襄阳药品零售企业gsp现场检查评定标准

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1、襄阳市药品零售企业GSP现场检查评定标准2014年3月编制说明一、总则（一）为规范《药品经营质量管理规范》认证检查，统一检查标准，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）》，结合工作实际，制定本标准。（二）本标准检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。（三）襄阳辖区内药品零售企业、药品零售连锁企业门店按本评定标准检查。（四）本评定标准由襄阳市食品药品监督管理局负责解释。二、评定方法

2、(一)现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。(二)每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般缺陷项目不合格为一般缺陷。(三)合理缺项认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的、标准中注明不检查的即为合理缺项。合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：一般缺陷率＝一般缺陷项数/（一般项目总数－一般合理缺项数）×100%（四）新开办企业取得《药品经营许可证》现场检查时，仅检查总则、质量管理与职责、人员管理、文件及设施设备

3、项的条款。三、结果评定检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1不通过检查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。襄阳市药品零售企业GSP现场检查评定标准一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目备注1总则**00401药品经营企业应当依法经营。新开办企业此项不检查2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。3质量管理与职责12301企业应当按照有关

4、法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。4**12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。5*12501企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。6*12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。712602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。812603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制

5、订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。连锁门店质管员可不制订管理文件9*12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。连锁门店此项不检查10*12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。连锁门店此项不检查11*12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。1212607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。1312608质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。14*12609质量管理部门或者质量管理

6、人员负责对不合格药品的确认及处理。1512610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告1612611质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。1712612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。1812613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。连锁门店此项不检查1912614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。20*12615质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。2112616质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人

7、员履行的职责。22人员管理12701企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。23*12801企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。24*12802企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。2512901质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。2612902从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中