实训二、设备管理

《实训二、设备管理》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、实训二、GMP对设备管理一、实训目的：掌握11服固体制剂常用制药设备的主流机型；掌握设备的清洁、维护要求、设备管理的具体内容和要求。二、实训内容：1.根据碳酸钙片的工艺流程，编写年产碳酸钙片生产及检测设备一览表。2.根据ZP34、YP8T压片机的说明书和ZP35A的操作规程编写YP8T压片机的标准操作规程（SOP）o并设计设备运行记录表3.查找胶囊填充机的说明书，编制胶囊填充机保养标准操作规程并设计保养记录表。附件：1、碳酸钙片的工艺流程2、压片机的说明书和操作规程附件1碳酸钙片生产工艺流程1.处方

2、碳酸鈣200g淀粉1560g糊精200g淀粉浆（10%）200ml滑石粉20g硬脂酸镁20g合计2000g平均片重O.5Og每片含主药量0.10g2、工艺流程1）原辅料的准备与处理碳酸钙粉末、淀粉、糊精、滑石粉、硬脂酸镁均过100口筛。称取20g淀粉，先加冷水20ml搅拌均匀，再加约200ml的热水边冲边搅拌,接着用100目筛滤过。2）制颗粒制软材：称取碳酸钙200g.淀粉1560g.糊精200g放入CH-10混合机中搅拌数分钟混合均匀后，慢慢加入淀粉浆搅拌，直至制成湿度粘度适宜的软材。制湿颗粒：将

3、制好的软材用YK-60摇摆式颗粒机从不锈钢筛网挤压成颗粒。干燥湿颗粒：将制成的颗粒用FG-3沸腾干燥机干燥，干燥温度为50-6CTC。干燥后测颗粒休止角〈40。,干燥失重2%-4%,即得。整粒：将干•燥后水分含量合格的颗粒用20目和80目筛过筛，取通过20目筛而不能通过80口筛的颗粒。加入崩解剂和润湿剂：称取滑右粉20g、硕脂酸镁20g,将英加入整粒完的颗粒，混合均匀。3）压片试压：先用少量混合均匀的颗粒在ZP19旋转式压片机上试压，调节压力和填充量，直至片重为0.50go压片：装好料斗，将干颗粒放

4、进料斗，开机进行压片。过筛：将压好的片筛去细粉，装进密封袋。附件2ZP35压片机的说明书%1.说明和适用范围1%1.主要技术参数2%1.主要工作原理3%1.安装调整和使用4%1.电器操作方法5%1.常见故障与排除方法6%1.机器的润滑7%1.机器的保养8安装前、开机前、维修前，必须仔细阅读本说明书，说明书内不推荐的行为均可能引起机器的异常或人身安全。一、用途说明和适用范1•本机是根据生产用口动旋转、连续压片的压片机微型化的机器，它主要用于制药、化工、食品、电子等工业部门工艺研究，确认颗状原料能否压制

5、成片剂的重要设备。2.本机适用于能压制成片剂(本机压力范围内)的。而且含粉量(100目以±)不超过10%的颗粒状原料的压制。3.本机适用于压制5-20毫米的圆形、异形和刻字片剂。4.本机不适用于半固体、潮湿颗粒、低熔点易吸潮原料和无颗粒的粉末压片。二、主要技术参数表一压片机的主要技术参数序号名称单位指标1转台冲模数付5-7-92最大工作压力千牛(KN)603最大压片直径毫米(mm)204最大压片厚度毫米(nun)65最人充填深度毫米(mm)156最人压片产蜃片‘小时9600-13440-172807

6、转台工作直径毫米(mm)2008转台转速转/分(r/inin)0〜329中模直径毫米(mm)2610中模高度毫米(mm)2211上、下冲杆肓径毫米(mm)2212上、下冲杆长度毫米(mm)11513外型尺寸(长X宽X高)亳米(mm)650X1000X120014机器重量公r；(kg)30015电动机功率千瓦(kw)2.216电压伏(V)380三、工作原理与主要机构1•转台结构：转台是本机工作的主要执行件。有上、下轴承组件、主轴、传台等主要零件构成。转台的圆周上均匀分布5(7,9)付冲模，转台与主轴间

7、由平键传递扭矩。主轴支撑在轴承上，出蜗轮副传动，花键连接，转动主轴，使转台旋转工作。2•轨道机构：轨道有上轨道和下轨道组成的圆柱凸轮和平面凸轮，是上、下冲杆运动的轨迹。上轨道由上冲上行轨、上冲下行轨、上冲上平行轨、上冲下平行轨、压下路轨等多块轨道组成。它们分别紧固在上轨道盘上。下轨道由上冲下行轨、下冲上行轨和充填轨组成。它们分别安装在下轨道座上。3.充填调节装置：充填调节作用于调节片剂重量。充填调节机构装置在主体的内部，在主体的平面上可观察到月形的充填轨，它由螺旋的作用而上升或下降來控制充填量，转动

8、圆盘调节时，顺时针充填量减少，反之加大。4•片厚（压力）调节装置：通过调节下压轮上下来调节片厚（压力）。下压轮装在主体的椚内，它套在偏心轴上，外端连接在手轮上，当外部手轮调节时，偏心轴带动压轮上升或下降，即调节片厚（压力）。借以控制片剂的厚度和硬度。上压轮上卜•调节也可作为调节装置，但在一般情况卜•不调。5•加料装置：该装置由加料斗、调节螺钉、加料器等组成。加料器为月形栅式加料器，它安装在转台上。加料器与转台工作面间隙及料斗的高度根据颗粒的流动性进行调节。6•传动装置