关于药品现场检查风险评定

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1、关于《药品生产企业现场检查风险评定原则》征求意见的函食药监安函［2012J75号2012年06月29R发布各省、口治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的贯彻实施，规范检杳认证行为，国家局组织起草了《药品牛产企业现场检查风险评定原则》（征求意见稿）。现将征求意见稿发给你们，同吋在国家局网站上公开征求意见，任何单位或个人，如有意见和建议，请将书面意见于2012年7月27LI前反馈药品安全监管司生产监管处。联系人：温庆辉郭清伍电话：010・88330830,8833

2、0852传真：010-88330810电子信箱:ajgmp@sda.gov.cn附件：《药品牛产企业现场检查风险评定原则》（征求意见稿）国家食品药品监督管理局药品安全监管司二。一二年六月二十九口药品生产企业现场检查风险评定原则（征求意见稿）木原则规定了药品监秤管理部门对企业现场检查中发现的缺陷项目，应根据其风险进行分类,列举了部分缺陷项目及咲分类情况，旨在统一检查标准，规范检查认证行为。木原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查。一、缺陷项目的分类缺陷项目分为“严重缺陷项目"、“主要缺陷项目

3、”和“一般缺陷项目"，其风险等级依次降低。（一）严重缺陷项目严重缺陷项目是指与药品GMP要求有严重偏离，产品对能对使用者造成危害的缺陷项目。属于下列情形Z—的为严重缺陷项目：1、对使用者造成危害或存在健康风险；2、与药品GMP要求有严垂偏离，易造成产吊不合格；3、文件、数据、记录等不真实；4、存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能冇效运行。（二）主耍缺陷项目主要缺陷项目是指与药品GMP要求冇较大偏离的缺陷项目。属于下列情形Z—的为主要缺陷项日：1、与药品GMP要求有较人偏离；2、不能按耍求放行产品，或

4、质量受权人不能履行其放行职责；3、存在多项一般缺陷，经综介分析表明质量管理体系屮某一系统不完善。（三）一般缺陷项目一般缺陷项目是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷利主要缺陷程度的缺陷项目。二、产品风险分类企业所生产的产品，依据风险分为高风险产品和一般风险产品。（一）高风险产品以卜产品属高风险产品：1治疗窗窄的药品;2、高活性、高毒性、高致皱性产品（包括-微量交叉污染即能引发健康风险的产品，如青霉素类、细胞毒性产品、性激素类）；3、无菌药品;4、生物制品；5、血液制品;6、生产工艺复杂的产品（是指参数控制的微小偏差即

5、可造成产品不均一或不符合质量标准的工艺，如：长效或缓禅产品，无菌药品）（二）一般风险产品指高风险产品以外的其它产品。三、风险评定原则对现场检杳所发现的缺陷项目，应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类，综合判定其风险高低。风险评定应遵循以下原则：（一）所评定的风险与缺陷的性质和出现次数冇关。（二）所评定的风险与产品的类别有关。当产品为一般风险产品时，缺陷项1=1一般不会被评定为严重缺陷，除非发现极端情况，女II：企业存在欺骗行为，或人范围的交义污染，虫害成群或其他不卫生的情形。（三）所评定的风险与企业的整改情况有关。当企业重

6、复出现前次检查发现的缺陷项目，表明企业没冇整改，或没冇采取适当的预防措丿施防止此类缺陷项目再次发生，风险等级可根据具体情况上升一级。四、检查结果判定检杳结果判定按《关于卬发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）第24条有关规定处理。附件1:严重缺陷项目举例本附件列举了部分严重缺陷项目，但并未包含该类缺陷项目的全部，可根据需要增加其它缺陷项忖。人员—高风险产品牛产企业的质量管理或牛产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验

7、。厂房—无空气过滤系统以消除生产或包装时容易产生的空气污染。—有人范围交叉污染，表明通风系统普遍存在故障。—生产区或检验区未与其它用于高风险产品的生产区有效分隔。—厂区卫生状况差，到处有生产残留物积聚/有淸洁不充分导致的界物。—虫害严重。设备—用于高风险产品的复杂生产操作用设备未经确认符合要求，且有证据衣明存在故障。生产管理—无书面的生产处方。—生产处方或生产批记录显示有明显的偏差或重人的计算错谋。—伪造或篡改生产和包装指令。质量管理—质量管理部门不是明确的独立机构，缺乏真止的决立权，有证据表明质暈管理部门的决定常被生产

8、部门或管理层否决。原辅料检验—伪造或篡改分析结果。成品检验—批准放行销售前，未按照所适用的质量标准完成对成品的检验。—伪造或篡改检验结果/伪造检验报告。记录一伪造或篡改记录。稳定性—无确定产品效期的数据。—伪造或篡改稳定性考察数据/伪造检验报告。无菌产品—关键灭菌程序未经验证。—注射用水（WFI）系统未经验证，冇证据