表1各地市企业通过现场检查情况地市

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1、2005年全省GSP认证跟踪检查情况分析浙江省药品认证中心按照省局《2005年全省药品批发和零售连锁企业GSP跟踪检查实施方案》的要求，截止9月30日共计划安排了81家药品经营企业的跟踪现场检查，其中批发68家，零售连锁13家。本次跟踪检查采取省市县联动的组织形式，由省局组织协调和指导、认证中心制订计划和现场检查方案、各市局根据计划和检查方案的要求，组织辖区内各县（市、区）的市场监管人员和GSP认证检查人员在规定的期限内完成现场检查,最后由认证中心对跟踪现场检查报告进行评审。现将本次跟踪检查结果分析如下：

2、一、检查结果现场检查的81家企业中，有61家企业一次性通过现场检查，占全部检查企业的75.3%;20家企业需要整改，占全部检查企业的24.70%,其中书面整改13家，占全部检查企业16.0%;整改后现场复查7家，占全部检查企业的7.4%。各地市现场检查情况见表1:表1、各地市企业通过现场检查情况地市检查企业一次通过企一次通过率书面整改企整改后复查企业名称傢）业傢）%业傢）傢）杭州1774164宁波151510000温州955622嘉兴215010湖州313320绍兴111110000金华14139301衢

3、州326710台州437510丽水1110000舟山2210000二、检查发现的严重缺陷项目和一般缺陷项目情况1、严重缺陷项目出现的情况见表2。表2、严重缺陷出现情况表条款缺陷内容出现频次占检查企业的百分比(%)*4401个别出库复核记录或出库复核凭证不规范44.9*0801企业质量管理制度内容不完善，缺乏可操作性33.7*3301个别购进药品的原始凭证(随货同行联)上信息不全,缺乏可追溯性33.7*1904阴凉库温度不符合要求22.5*4107个别药品与非药品同库存放；中药饮片与中成药等同库存放；22.

4、5*3501个别购进药品未进行逐批验收11.2*3509验收记录为电脑记录，无实际操作的原始记录11.2*4004企业对不合格的确认、报损、销毁没有完善的手续及程序11.2*4202养护人员对库房温湿度的监测和管理记录缺乏真实性，对超出规定范围未采取任何措施11.22、一般缺陷项目出现频率占检查企业10%以上的项目见表3。表3、一般缺陷项目出现频率占检查企业10%的情况表条款缺陷内容出现频次占检查企业的百分比(%)4204养护检查和记录不符合要求2227.62104仓库防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防

5、鼠、防鸟等设备不到位1721.02501设施设备定期检修保养不到位或无记录1518.64003对不合格药品未查明原因、分清责任及时处理并制定预防措施1518.60605药品质量档案不够完善，缺少动态质量信息1215.52102仓库避光通风设备不到位1113.60610对收集的质量信息未进行分析汇总911.11701企业对各类人员的培训不到位911.13507库存中药材和中药饮片的包装不符合要求911.14206养护人员未定期汇总分析和上报养护检查中的质量信息911.13、13家零售连锁企业门店部分检查条款

6、一般缺陷项目出现频率超过30%的情况见表4。表4、零售连锁企业门店部分一般缺陷项目出现频率超过30%的情况表条款缺陷内容出现频次占检查企业的百分比(%)7801陈列药品按月检查及记录不符合要求753.87707饮片斗前未写正名正字538.57709陈列药品分类摆放不符合要求53&5三、薄弱环节重点检查情况认证中心于2004年曾对全省156家省级GSP认证时的缺陷项目进行统计分析，找出了缺陷出现率较高的项目，归纳为药品储存条件管理、药品质量档案、药品养护档案、年进货质量评审档案、实施GSP情况内部评审档案、

7、企业培训档案、质量信息档案、拆零药品管理、药品陈列管理，并将这九项列为全省企业实施GSP的共性薄弱环节。今年跟踪检查前又将每一项薄弱环节细化检查内容，列为表格,指导检查过程。详见本刊2005年第3-5期。本次跟踪检查的现场检查除了解企业认证以来GSP执行情况和企业认证时缺陷项目整改情况外，还对共性薄弱环节的内容进行了重点检查，如薄弱环节每一表格中的检查项30%不符合要求，则列为该项不合格。具体检查结果见表5。表5、共性薄弱环节检查情况检查内容检查企业数不合格出现数一次合格率(%)药品储存条件管理81298

8、质量信息档案90100拆零药品管理60100药品陈列管理60100药品养护档案17194企业培训档案12192实施GSP情况内部评审档案10190年进货质量评审档案12375药品质量档案9544四、讨论以上统计数据显示，我省企业跟踪检查一次通过率为75.3%,说明大部分企业通过GSP认证后整体质量管理水平尚好,少数企业质量管理意识有所放松。认证中心对各地市提供的现场检查报告及原始相关材料分析发现跟踪现场检查标准把握存在一定的差