gsp检查验收评定标准

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1、附件3企业名称：验收□期：年月□云南省兽药GSP检查验收评定标准一、为统一标准，规范兽药GSP检查验收，保证验收工作质量，根据《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》，以及《云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》，制定本评定标准。二、兽药经营企业GSP现场检查项目共90项，其屮关键项目（条款前加“杆）22项，一般项目68项。三、现场检查时，应对所列项口及其涵盖内容进行全血检查，并逐项作出评定。评定结果分为和“二档,凡属完整、齐全或者基木符合要求的项目，应判定为“YJ判定某项存在明显缺陷的，打“NS不涉及项在检查条款后画“厂

2、。通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项冃不合格的则称为一般缺陷。一般缺陷项冃或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量的则视同为严重缺陷,检查员对此应调查取证，详细记录。四、组织兽药GSP检查验收时，须以申请检查范围，按照兽药GSP检查验收项口，确定相应的检查范围和内容。五、结果评定:项目结果严重缺陷一般缺陷0W13项通过兽药GSP检查验收0>13项不通过兽药GSP检查验收21—兽药GSP检查验收评分表序号条款编号容内款条结■亠所场■亠30O□强施场业营业•企营经药。兽

3、米地亍在平所20城尸县阴30303403O域区动活营经药兽的立独有具否是的药兽营兼动活疗诊物动事5IX40O6240O7340O8440O21够药库能兽凉,型阴的小置应的设适立只□10111213141516*0502经营大批量1占1体消毒剂的兽药经营金业，是否设置独立的固体消毒剂专库，其面积应当与所经营間休消毒剂的品种、规模和适应，并配备和应的消防设施。*0503县城所在地兽药经营企业仓库面积是否低于50平方米；乡镇所在地兽药经营企业仓库面积是否低于20平方米。其相关设施、设备是否满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区

4、、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求，并保证具有足够的运作空间，最大限度地减少差错和交叉污染。各类区域、各类品种应当设置明显标志。0504变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，是否在变更后30个工作日内向发证机关备案。*0601在同一县（市）内统一配置仓储的兽药直营连锁经营企业，其每个连锁门店是否根据所经营品种、规模的需要，设置一定而积的常温库、阴凉库等，用于门店零售兽药的临时存放。0701兽药经营场所的货架、柜台及相关设施、设备是否齐备、整洁、完好，能够陈列所经营的全部

5、兽药品种，并应根据经营兽药的品种、类别、用途等不同，设立醒口标志。0801兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等是否平整、干燥、洁净；门、窗等结构严密，可以上锁封闭、易淸洁。0901兽药经营场所是否具有下列设施、设备：（一）与所经营的兽药品种相适应的陈列货架、柜台，货架、柜台所占面积应达营业场所面积的三分之一以上；（二）兽药经营场所应具有通风、防火和照明设施、设备；（三）经营的兽药中，有需要避光和控温陈列的，应具冇符合兽药陈列条件要求的温度、湿度、光照等控制设施、设备和监控仪表；（四）防尘、防潮、防霉、防污染和防

6、虫、防鼠、防鸟的设施、设备；（五）环境和人员卫生、清洁的设施、设备等；（六）在营业场所显著位置设置兽药质量信息公示板，张贴兽约管理法规、人员职责和分工，明示服务公约、质量承诺和服务监督电话，设置意见簿。1001兽药储存仓库是否具冇下列设施、设备：（-）设置曽纱防潮隔板或货架，防潮隔板应与地面保持10厘米距离；（-）具冇防虫、防鼠、防鸟、防火和通风、照明等设施、设备；（三）具有防止不同品种和批次的兽药之间混淆和污染的隔离设施；（四）具有兽药拆包和打包工具、设备；（五）对有避光、控温等特殊要求的兽药，应具右相应的控制设施、设备

7、和监控仪表；18*1101兽用生物制品经营企业是否具备与经营规模相适应的储运设施设备：（-）至少有1个独立的冷库，冷库的容积不得低于20立方米；并配备有3—5立方的冷藏柜和200立升的冰箱3个以上；（二）疫苗运输应当具冇必要的保温或者冷藏措施，并符合运输兽用生物制品所需温度等环境条件要求。191201用于兽用生物制品储存的设施设备是否符合以下条件：（-）冷库（柜）应当安装双路供电线路或冇备用的发电机组；（-）冷库的温度应当符合疫苗的储存要求，其中普通冷库（柜）的温度为2-8°C；低温冷库（柜）的温度为-15°C以下。经营有

8、特殊要求产品的，其储存条件应符合产品说明书。（三）冷库应当冇温度自动监测、调控、记录、报警的装置。201301冷库内地面、墙、顶是否光洁、平整，且有保持疫苗与地面、墙、顶、冷凝器之间相应间距或隔离的设备、措施。211401冷库内是否有符合安全用电要求的照明设施。221501冷库内是否划分待验区、合格品区