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时间:2019-11-24
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1、证据记录判定4.2.3文件控制是否符合质量管理体系要求的文件?•符合GB/T19001-2008的质量手册,或质量手册并附带转换矩阵表•文件控制清单或等同物是否建立了文件化的文件,确定下列所需的控制?Q在文件发布前得到批准,以确保适宜性?b)必要时,文件评估及更新并得到再次批准?c)确保识别文件的变更和现行修订状态?d)确保适用文件的相关版本在使用现场可得?e)确保文件保持清晰和易于识别?f)确保外来文件得到识别,并控制其分发?•文件批准的授权•文件批准记录•不同场所文件的可得性•文件处所可知•文件可被理解•作废文件的贮存,g)防止作废文件的非预期使用,如果它们因任何原
2、因需要保处置留,则需加以适当的标识?•内外部文件通知/发放过程•修改文件的评审和批准4.2.4记录控制是否建立并维护质量记录,以证明符合要求和质量体系的有•质量管理体系记效运行?录•记录维护体系,包括记录的处置记录是否清晰,易于识别和可恢复?•质量管理体系记录的清晰度•质量管理体系记录的标识•环境和存放条件必须与文件的存储方法相协调(如:硬拷贝,软盘等)是否建立书面程序,以明确记录的标识、贮存、保护、恢复、•依照GB/T保存期限和处置所需的控制?19001-2008的质量手册•根据顾客/法规要求确定的保存期限•保存期满后记录的处理•包括作废文件的标识•残缺/过时文件的标
3、识是否把质量记录作为一种特姝类型的文件并根据问题照质量手册维4.2.7和4.2.8的要求进行控制?护和控制质量记录的证据5管理职责5.4.1质量目标最高管理者是否确保在组织内相关职能和层次上建立质量目标,包括那些为满足产品要求所需要目标?质量口标是否可测量的,并与质量方针保持一致?•质量成本指标和质量指标值•质量目标包括在/与业务计划的联系最高管理者是否定义了质量目标和指标?•质量目标包括在/与业务计划的联系•质量目标的范围质量目标和指标是否包括在业务计划中?并且被最高管理•质量目标包括在/者用丁•展开组织内的质量方针?与业务计划的联系•管理评审会议记录,参加人和适当频
4、次6资源管理6.2人力资源4.2.2.2培训是否明确培训需求,并对所有从事对质量有影响的工作的人•依据GB/T员都进行培训?19001-2008的质量手册从事特姝工作的人员是否在教育、培训、技能和/或经验等•从事特姝工作的方面具备相应的资格证明?员工的培训记录•个人记录•与人员面谈是否对客户的特殊要求给予特别重视并提供培训?•个人培训满足客户特姝要求的证据6.2.2.3岗位培训是否对对影响质量的新的或变更岗位的人员提供岗位培训,•新员工的培训纪包括合同工或代理人员?录•合同制员工的培训纪录是否通知了影响质量的人员有关不符合质量要求对客户造•培训内容成的影响的后果?7产品
5、实现7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品相关耍求的确定是否确定了:•符合政府、安全和a)客户规定的要求,包括交付和售后活动的要求?坏境法规的过程b)客户未做规定,但规定或已知和预期用途所必要的要求?•供方内部的产品c)与产品有关的法律和法规要求?规范d)任何客户确定的额外耍求7.2.2与产品相关要求的评审在向客户作出提供产品承诺Z前,是否评审了产品的相关要•可行性研究求?是否确保:•客户的合同评审Q产品耍求得到规定?•产品规范评审b)与以前表述不一致的合同或订单要求得到了澄清?•差别的决定c)供方有能力满足规定的要求?•可行性评估是否维护评审的结果及跟踪措施的记录?•
6、合同评审记录在客户没有以文件的形式提供要求的情况下,供方在接受前•根据接收准则停是否确认了客户耍求?止设计确认和生产确认试验计划6.3设计和开发4.3.7设计和开发变更的控制设计和开发的变更是否予以识别,并保留这些变更的记录?•更改记录适当吋,在执行更改前是否评估、验证、确认和批准?•设计变更批准过程设计和开发变更的评估是否包括评价更改对组件和已交付•包括拥有知识产产品的影响?权的设计更改的影响研究•变更管理过程设计和开发变更评审的结果及必要措施的记录是否予以维•变更记录护?7.4采购7.4.1采购过程是否确保采购产品符合规定的采购要求?•组织的进货检验•货源检验•供应
7、商现场的过程审核供应商和采购产品采取的的控制方式和程度是否取决丁其•根据对随后的产对随后的产品实现过程以及最终产品的影响?品实现过程及其最的控制方法•选择体系•表现评级系统•供方的供应商手册•选择体系•表现评级系统•供方实施的供应商第二方审核结果•批准的供应商记录•采购订单/发放单•商务合同•合同/采购订单的评审终产品的影响确定是否根据供应商按要求提供产品的能力评价和选择供应商?是否建立选择、评估和再评价其供应商的准则?是否维护评价的结果和市此产生的必要措施的记录?7.4.2采购信息采购信息是否描述采购的产品的信息,适当吋包括:小产品、程
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