广东省药品批发企业新GSP现场检查项目和方法

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1、广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法广州京合医药科技有限公司GSP内部审查表条款检查内容检查方法（对应项后面合格打相关文件及资料记录检查员钩，否则打叉或加备注）*10011001企业应按依法批准的经营方式、经营范围、注册地址和仓库地址，从事药品经营活动。1、对照许可证核对经营地址和仓库地址；2、查阅经营品种和经营情况。1营业执照复印件2药品经营许可证复印件，购进记录销售记录1002企业应建立以主要负责人为首，包括质量负责人、质量管理机构负责人和采购、销售、储运等业务部门负责人在内的质量领导组织。查任命文件及企业花名册中相关

2、人员。成立质量领导小组文件1003企业质量领导组织的主婆职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。查看相关的文件及制度。质量领导小组质量责任制,质量方针和目标管理制度，公司质量方针和质量目标新*1004企业应在高级管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责为药品质量管理和关的工作，在企业内部对药品质量具有裁决权，对企业药品质量管理承担肓接责任。查看组织机构图、任命书、岗位职责、与质量负责人面谈及不合格品的最终确认。质虽责任制度质量否决权制度新1005企业质屋负责人应冇履行其职责所需的必要权力和资源

3、，保证质量管理体系的有效运行。查看岗位职责，与企业负责人、质量负责人筹进行交谈了解。新*1006企业质量负责人应负责组织编制、审定企业药品质量管理制度；质量管理机构应负责起草并指导、督促制度的执行。查看文件管理制度中对制度编制、审定的有关规定；质量管理文件的签发。质管部质量责任制度*1007企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能。机构下设质量管理、质量验收组织。查看企业的组织机构图。质管部设置文件公司组织机构图1008企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核，并报质量负责人市批。查看制度及首营企业、首营品种的审批资料。

4、质管部质量责任制首营企业审核表、首营品种审批表1009企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品的质量档案。根据经营胡种随机抽取若干甜种的质量档案。档案内容：药品注册证明文件、质量标准、包装标签、说明书。至少收集药品注册证明文件。电子版亦可。质管部质量责任制度药品质量档案条款检查内容检杳方法（对应项后面合格打钩，否则相关文件及打叉或加备注）资料记录检查员*1010金业质量管理机构应负责药品质量的杳询、不良反应事件的报告、线品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。1、查看相关资料；2、与质量机构相关人员交谈。质量查询、质量投诉管理制度质虽事

5、故管理制度药品质量查询函件、药品质量査询登记表、用户访问（投拆）处理卡、登记表质量事故分析报告书1011企业质量管理机构应负责药品的验收。查看花名册、组织机构图、职责、及验收记录。质量管理机构设置框图，质管部质量责任制1012企业质量管理机构应负责指导和临督药品储存、养护和运输小的质量工作。查看职责，与相关人员交谈。质管部质量责任制新*1013委托药品现代物流企业储存的企业，质量管理机构应指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作，并保存相关记录。查看制度、记录；与相关人员交谈。*1014委托约品现代物流企业储存的企业

6、,开展药品直调应由质量筲理机构负责验收。查看制度、药站的购销渠道、验收记录；与相关人员交谈。1015企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。查看制度，不合格品的审核、处理记录。质管部质量责任制不合格药品控制性管理程序1016企业质虽管理机构应负责收集和分析药胡质量信息。查看制度、药品质量信息的和关资料,与相关人员进行交谈。质量信息包括一国家局、省局的质量公告，不良反应报告等。木企业所经营的品种的质量公告必须收集。质量信息管理制度药品质量信息反馈单信息传递反馈单有关信息原始资料1017金业质量管理机构应

7、协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。查看制度、职贵。查阅企业的培训记录、培训记录是否有质量管理机构的参与。质管部质量责任制,质量方面教育培训考核的管理规定公司年度培训计划员工培训档案培训记录表*1018企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织，并在业务上应接受质屋管理机构的监怦指导。杏看员工花名册及组织机构图，「相关人员进行交谈。养护员质量责任制员工花名册条款检查内容检查方法（对应项后面合格打钩，否则打叉或加备注）相关文件及资料记录检查员1019人屮型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药•品养护组或药品养护员。确认

8、企业人屮小类型。查阅企业上一年度的税务报表，查看员工花名册及组织机构图。*1020企业制定的制度丿'V包扌舌质M方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质最信息管理；首营企业和首营品种的审