ICH指导原则Q1A新原料药和制剂的稳定性试验

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1、Q1A(R2)StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts新原料药和制剂的稳定性试验Step52003/2/6新原料药和制剂的稳定性试验Q1A(R)修订本的注释本注释的目的是概述这个指导原则相对Q1ACR)的变化，这些变化是因采纳了ICHQ1F,即'‘在气候带III和IV地区注册屮请的稳定性研究要求”这一指导原则而产生的相关内容，内容包括：在下列章节屮，中间放置条件由30°C±2°C/60%RH±5%RH改变为30°C±2°C/65%RH±5%RH：2.1.7.1原料药

2、-放置条件-一般情况2.2.7.1制剂-放置条件-一般情况2.2.7.3储藏在半渗透包装容器中的制剂3术语-“屮间试验”在下列章节中，30°C±2°C/65%RH±5%RII可作为长期试验放置条件25°C±2°C/60%RII土5%RII的合适替代条件：2.1.7.1原料药-放置条件-一般情况2.2.7.1制剂-放置条件-一般情况5.在下列章节屮，30°C±2°C/35%RH±5%RH已作为2期试验放置条件25°C±2°C/40%RH±5%RH的合适替代条件，相应的计算失水率比值的例子己包扌舌其中：2.2.7.3包装

3、在半渗透包装容器屮的制剂中间放置条件可从30°C±2°C/60%RH土5%RH切换为30°C±2°C/65%RH±5%RH,但必须清楚记录切换前后的放置条件和切换日期并在注册申请中阐明。在本修订的指导原则出版三年后，建议在IC1I三地区注册申请中包含有在中间放置条件30°C±2°C/65%RH±5%RH试验的全部数据。新原料药和制剂的稳定性试验ICH三方协调指导原则1993年10月27日被首次推荐进入TCH进程第四阶段。1999年10月7日于ICH进程第二阶段被修订，并于2000年11月8日进入ICH进程第四阶段被推

4、荐使用。2003年2月6日在ICH指导委员会会议上，本指导原则被进行第二次修订，并进入第四阶段,推荐给TCH三方管理当局采纳。目录介绍1.1.指导原则的目的1.2.指导原则的范围1.3..一般原则3.指导原则2.1原料药2.1.1总则2.1.2强制破坏试验2.1.3批次的选择2.1.4包装容器2.1.5质量标准2.1.6试验频率2.1.7放置条件2.1.8稳定性研究承诺2.1.9评价2.1.10说明书/标签2.2制剂2.2.1总则2.2.2光稳定性试验2.2.3批次的选择2.2.4包装容器2.2.5质量标准2.2.6

5、试验频率2.2.7放置条件2.2.8稳定性研究承诺2.2.9评价3.2.10说明书/标签5.术语6.7.参考文献新原料药和制剂的稳定性试验1.介绍1.1指导原则的目的本指导原则是TCHQIA指导原则的修订版，它规定了在欧盟、口本和美国三个地区注册申请新原料药或制剂所需的一整套稳定性资料的要求，它不包括到世界其他国家和地区注册或出口所要求的试验内容。本指导原则旨在列举新原料药及其制剂稳定性试验主要研究内容，它対实际情况中要求有特泄的技术和具有特殊性的药品保留了充分的灵活性。当有足够的科学依据时，也可使用其他方法。1.2

6、指导原则的范围本指导原则主要阐述新分子实体及其制剂注册巾请时要提交的稳定性资料，目前尚不包括简略申请、变更申请及临床试验申请等所要求的资料。对于特殊剂型，其试验样品及试验的特定要求不包括在本指导原则中。生物技术/生物制品的新制剂的指导原则，分别见ICHQIC和Q5C。1.3一般原则稳定性试验的FI的是提供原料药或制剂在各种环境因素如温度、湿度和光等条件影响下，其质量随时间变化的情况，并且由此建立原料药的再试验期或制剂的货架期以及推荐的贮存条件。木原则是根据欧盟、FI木和美国的气侯条件来选择试验条件的。世界上任何地区的

7、平均动力学温度可从气侯资料获得，世界可分成I~IV四个气侯带。本指导原则仅阐述气侯带I和II。已经建立了这样一个原则，即对欧盟、日本和美国中任何一方提供的稳定性资料，只要它与木指导原则保持一致，而II其标签符合国家/地区的规定，则该资料可被其他两方接So2.指导原则2.1原料药2.1.1总则原料药稳定性研究是系统性的稳定性评价内容的一个组成部分。2.1.2强制破坏试验原料药的强制破坏试验有助于确定可能的降解产物，而这些降解产物乂可帮助了解降解途径和分子内在的稳定性，并论证使用的分析方法是否能反映产品的稳定性。强制破坏

8、试验的类型将収决于各种原料药的性质及其所包含的制剂类型。强制破坏试验通常仅需对一批原料药进行试验，它包括温度（高于加速试验温度10°C,如50°C、60°C等）、湿度（如RH75%或更大）、氧化、光照对原料药的影响；该试验也应评估原料药在溶液或混悬液状态时，及在较宽pH值范围内对水解的敏感程度。光稳定性试验是强制破坏试验的一部分，关于它的标准条