《医疗机构制剂配制质量管理规范》原文及检查条款

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1、《医疗机构制剂配制质量管理规范》原文及检査条款GPP认证检查标准第一章总则第…条根据《屮华人民共和国药品管理法》的规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定木规范。第二条医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。笫三条医疗机构配制制剂应取得省、自治区、玄辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。第四条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。第五条木规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的

2、全过程。第一章机构与人员笫六条医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质赧管理组织。机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。*0601是否建立制剂配制、检验和质量管理机构，明确各机构和人员的职责。0602是否配备与制剂配制相适应的铮理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。第七条页疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。0701医疗机构负责人是否对规范的实施负责，是否对制剂质量负责。第八条制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具冇相应管理的实践经验，冇

3、对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。0801制剂宗负责人和药检宗负责人是否具有医药或相关专业人专以上学历，并具有相应管理的经验和对T•作屮出现的问题作出正确判断及处理的能力。*0802制剂室负责人和药检室负责人是否互相兼任。第九条从爭制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。0901从事制剂配制操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。0902从事制剂质量检验的人员是否经相应的

4、专业技术培训上岗。0903从事屮药材、屮药饮片验收的人员是否经相应的专业知识的培训，具冇识别药材真伪、优劣的技能。0904从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及冇特殊要求的制剂配制操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。0905进入洁净室（区）的工作人员（包括维修、辅助人员）是否进行洁净作业方面的培训及考核。笫1•条凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范，并应通过木规范的培训与考核。1001从事制剂配制的所有人员是否熟悉木规范，是否按本规范要求进行培训和考核。第三章房屋与设施笫十•条为保证制剂质量，制

5、剂室要远离各种污染源。周围的地面、路而、植被等不应对制剂配制过程造成污染。1101制剂室是否远离各种污染源，周围的地血、路面、植被等是否对制剂配制过程造成污染。笫十一条制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。1201制剂室是否有与制剂要求相适应的防污染设施。1202制剂室是否冇防止昆虫和其它动物进入的冇效设施。笫十三条制剂室的房屋和血积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更衣室。1301制剂配制是否有与配制的制剂剂型和规模相适应的的房屋和面积。1302制剂室屮药材、屮药饮片的提取及前处理区

6、域是否有与配制的制剂剂型和规模相适应的房屋和面积。1303制剂室办公、休息与配制区是否严格分开。1304制剂室是否设有工作人员更衣室。第十四条各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开。1401制剂室各工作间是否按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。1402进入洁净区是否设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施。第十五条各种制剂M根据剂型的需要，工序合理衔接，设置不同的操作间，按工序划分操作岗位。1501各种

7、制剂是否根据不同的需要设置不同的操作间，工序是否合理衔接，每个剂型是否按工序划分操作岗位。第十六条制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。1601制剂室是否具存与所配制剂相适应的物料、成品等库房。1602仓储区是否有良好的通风、防潮等设施。*1603易燃、易爆、有毒、侑害物质的库房是否符合国家有关规定。*1604储存特殊药品的库房是否符合国家有关规定。第十七条中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分1701中药材、中药饮片的前处理：提取、浓缩、蒸、炒、炙、熾等是否与其后续

8、工序严格开。开，并应有有效的除尘、排风设施。1702屮药材的前处理、筛选、切片、粉碎等操作是否冇冇效的除尘、排风设施。第I八条制剂室在设计和施匚吋，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地而等交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少积尘和便于清洁。1801制剂室洁净区内表血是否平整、光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱