医疗机构制剂质量管理规范

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1、医疗机构制剂质量管理规范　　篇一：(试卷)_医疗机构制剂配制质量管理规范考试试题　　医疗机构制剂配制质量管理规范考试试题　　姓名成绩　　一、单项选择题（每题5分）　　1根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，制剂配发记录的内容不包括　　A、领用部门B、配制日期C、制剂名称D、批号E、数量　　2根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，制剂配发记录的内容不包括　　A、制剂名称B、数量C、领用部门D、收回部门E、规格　　3根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回

2、记录的内容不包括　　A、制剂名称B、收回部门C、制剂工艺D、收回原因E、处理意见4根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂收回记录的内容不包括　　A、制剂名称B、制剂工艺C、制剂批号D、处理意见E、收回部门　　5根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为　　A、5年B、4年C、3年D、2年E、1年　　6根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂使用过程中发现新的

3、不良反应时，应采取的措施不包括　　A、向药品监督管理局报告B、立即销毁C、记录新的不良反应D、保留相关病历E、保留相关检查、检验报告　　二、配伍选择题(每小题10分)　　【7~8题】　　A药事管理与药物治疗学委员会主任委员　　B制剂室和药检室负责人　　C药品采购人员　　D医疗机构制剂配制操作及药检人员　　E药学部门负责人　　《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定　　7应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是　　8应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是　　【9~10题】　　A药事管理

4、与药物治疗学委员会主任委员　　B制剂室和药检室负责人　　C药品采购人员　　D医疗机构制剂配制操作及药检人员　　E药学部门负责人　　《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定　　9有特殊要求的应经相应的专业技术培训的是ABCDE　　10具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力的是　　三、多项选择题(每小题15分)　　11根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，制剂收回记录的内容包括　　A、收回部门B、数量C、批号D、规格E、处理意见　　12根据《医疗机构制剂质量管理规范（

5、试行）》，制剂配发记录和收回记录的均包括的内容有　　A、制剂名称B、批号C、规格D、数量E、制剂批准文号　　篇二：医疗机构制剂配制质量管理规范　　国家药品监督管理局令　　第27号　　《医疗机构制剂配制质量管理规范》简称“GPP”(试行)于XX年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过，现予发布。本规范自发布之日起施行。　　局长郑筱萸　　二○○一年三月十三日　　医疗机构制剂配制质量管理规范　　定本规范。第二条医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。　　第三条医疗机构配

6、制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。　　第四条　　国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。　　应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。　　第七条医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。　　第八条制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。　　制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。　　第九条从事制剂配制操作及

7、药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。　　凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。　　过程造成污染。　　第十二条制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。　　第十三条制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更衣室。第十四条各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开。　　第十五条各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，设置不同

8、的操作间，按工序划分操作岗位。第十六条制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。　　第十七条中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施。　　第十八条制剂室在设计和施工时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少积尘和便于清洁。　　第十九条洁净室内各种管道、灯具、风口以及其它公用