辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准(共享)

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1、辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准《医疗器械经营许可证》的发证、换证应符合以下标准。《医疗器械经营许可证》许可事项变更应符合以下相关标准。一、机构与人员（一）质量机构1.经营三类医疗器械产品和二类医疗器械5个或5个以上类别的企业应设质量管理机构，下设质量管理部门、质量验收部门。质量管理机构人员应不少于3人。2.二类医疗器械5个以下类别的企业应设专职质量管理和质量检验人员。（二）质量管理人员质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关的专业学历并熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。质量管理和质量检验人员应在职在岗。1.经营

2、三类医疗器械的质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有相关专业大本以上学历或中级以上技术职称。2.经营二类医疗器械的企业质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称。（三）技术培训、售后服务人员1.经营范围为三类医疗器械5个和5个类别以下的应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称人员的技术培训、售后服务人员1名；每增加2个类别增加1名大专以上学历或中级以上技术职称的技术人员；有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的技术培训、售后服务人员1名；每增加2个类别增加1名中专以上学历或初级以上技术职称的技术人员;2.经营范为二类医疗器械5个和5个

3、类别以下的应具3・售后服务人员应经专业培训合格后上岗。二、经营场所（一）有相对独立的经营场所；经营场所不得设在非商业用房内。1.经营范围为三类医疗器械和二类医疗器械类别总数为5个和5个以上的企业应具有100平方米的经营场所；每增加一个类别再增加10平方米，增加到200平方米后再增加类别可不再增加经营场所面积；2.经营范围为二类医疗器械1至4个类别的企业应具有80平方米的经营场所；每增加一个类别应增加10平方米，增加到150平方米后再增加类别可不再增加经营场所面积。3.兼营医疗器械的药品零售门店应设专区专柜。（二）经营场所、办公区域应与生活区分开。1.营业场所

4、应宽敞、明亮、清洁卫生，配备电话、传真、计算机等办公设施，设置产品陈列室或陈列柜，所经营的主要产品应陈列可见，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片；2.经营隐形眼镜和助听器的企业应具备验配所需的仪器设备和设施。经营隐形眼镜的主要包括：电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸人焦度计、检影镜、眼底镜。经营助听器的主要包括：纯音听力计、测听室。隐形眼镜配戴室应符合配戴要求，有上下水设施、干手器、紫外灭菌灯、消毒柜。三、仓库与仓储设施（一）仓储面积1.经营范围为1个类别三类医疗器械的企业应具有50平方米的仓储面积，每增加一个类别应增加10平方米，

5、增加的类别为体外诊断试剂、医用高分子材料及制品、医用卫生材料及敷料、口腔科材料的每增加一个类别应增加50平方米，仓储面积增至300平方米后再增加类别可不再增加仓储面积；2.经营一次性使用输液器、输血器、塑料血袋、采血器和无菌注射器的企业仓储面积不少于100平方米的符合贮存条件的仓库；3.经营范围为二类医疗器械1个类别的企业应具有40平方米的仓储面积，经营范围每增加一个类别应增加10平方米的仓储面积；增加的类别为体外诊断试剂、医用高分子材料及制品、医用卫生材料及敷料、口腔科材料的每增加一个类别应增加40平方米；仓储面积增至150平方米后再增加类别可不再增加仓储

6、面积;4.医药连锁企业的分支机构，实行配送经营的可以不设仓库；5.增加的产品为授权代理的大型医疗设备类的产品，可不增加仓储面积。包括软件、医用磁共振、X射线、高能、核素设备等。（二）仓储条件1.仓库应相对独立与生活区、办公场所分开；2.仓库建筑毗邻环境应整洁，地势干燥；无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源；3.库房内墙壁和顶棚表面光洁、平整，地面光滑、无缝隙，门窗结构严密；4.仓库应分类分区，设明显标识，应设待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）；5.库内实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货

7、区为黄色。摆放产品应有明显的标志和货位卡。效期产品应有效期提示卡。货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充分间距、装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚；6.经营医用高分子材料制品、橡胶制品等标准有温度要求的产品应具有阴凉库（0-20°C）,常温库（0-30°C）;7.经营需冷藏的诊断试剂应具有冷库（2-10€）条件，或不少于3台冷藏箱；8.有特殊要求的商品应具有符合其特性贮存条件，如口腔科材料、易挥发的液剂等应按要求专室储存保管，有毒和危险品的储存应远离居民区，专室独立存放，双人双锁保管。（三）仓储设施包括下列设备和设施，并保持完好：温湿度测定仪、温湿度调控设备、避

8、光设施、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风排水设施