附件1：安徽省药包材生产企业监督检查标准

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1、说明：一、本标准参照国家局《药包材生产现场考核通则》及《药包材生产现场检查考核评分明细表》制定，适用于除注册检查以外的其他监督检查。二、本标准内容共7大项55条，其中重点项（带*号项目）5项，一般项（带*号项目以外的其它项目）50项。三、出现下列情况之一者视为本次检查不予通过：1、重点项有任何一项不符合的；2、一般项超过15项不符合的。rl检查项目及内容A机构和人员A.1生产和质量管理机构健全，各级机构和人员职责明确，有与生产相适应的管理人员和技术人员，其比例占职工总数的3%以上。A.2企业主管生产和质量管理的负责人具有与产品相关

2、专业大专以上学历，有该类产品生产和质量管理经验，了解有关标准、法规。A.3*药包材生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。A.4*有负责质量管理专职人员，质量检验人员占生产人员总数不低于3%。A.5质量检验人员经过专业技术培训，能熟练操作。A.6有职工培训、考核计划，并确实实施。B厂房与设施B.1厂区环境无污染源。B.2厂区地面、路面整洁通畅。B.3厂区内无积水、杂草、垃圾积土及蚊蝇孳生地。B.4厂房有防火、防爆、报警、消防等安全设施，有防尘、防污染、防止昆虫及其他动物进入的设施。B.5仓库面积满足仓储需要。B.6仓库有防火

3、、防爆、防潮、防虫鼠设施，有适当的照明、通风设施。B.7车间有固定的原材料、半成品存放区。B.8车间有防暑、降温、采暖、通风设施，采光良好。B.9*药厂不洗即用产品的洁净度与被包装药品生产厂房的洁净度相同，各项参数达标。B.10洁净室（区）结构、设备、设置的设计和安装符合《药包材生附件1:安徽省药包材生产企业监督检查标准产现场考核通则》要求。B.11不得在同一厂房内未经分隔的情况下，与非药用品同时生产。B.12精密仪器室、留样观察室、标准溶液配制室、储存室有相应的防震、防潮、调温装置。C设备C.1具备生产所规定的全部设备、仪表，性

4、能良好、布置合理、间距恰当，便于操作和检修。C.2设备、管道排列整齐、不同物料管道有区别标志。C.3电、气、水、热供应充足，符合生产要求。C.4*原材料进厂、产品出厂检验项目所需的常用仪器、设备齐全，性能良好。C.5*个别涉及大型仪器或生物检验项目暂不具备检验条件的应有委托检验协议，受托方有相应检验资质。C.6各种计量、检验、控制仪表的适用范围和精确度符合使用要求。C.7计量仪器有专门机构人员管理，定期检修，检定记录保存完整。C.8设备档案齐全，主要设备建立卡片，内容完整。C.9设备维护、保养、检修有制度，执行较好。C.10有设备

5、验证的方案、报告及其相应的数据分析文件。D物料D.1物料的购入、储存、发放、使用等应有相应管理制度。D.2所有物料符合有关标准，进口原料有口岸质检部门的检验合格报告。D.3物料在所存放的仓库中按类别分区存放、对于不合格品、待验品、合格品分别以红、黄、绿三种颜色标识。D.4不合格物料专区存放、有明显标志，处理及时。D.5有特殊要求的物料按规定条件分别储存，并符合储存期限。E卫生E.1有适应生产要求的卫生设施和设备。E.2卫生制度齐全，有专人负责。E.3洁净室（区）建有清洁规程，清洁方法正确。E.4洁净室（区）内个人卫生符合要求，有健

6、康档案（体检记录）。E.5生产区内不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。E.6工作服的选材、式样、穿戴和清洗符合洁净等级要求。F生产管理F.1有合理的产品工艺规程、操作规程并经签署批准。F.2技术档案内容齐全，保存完整。F.3生产区内工艺流程布局合理，有足够的操作空间。F.4生产记录填写及时、完整、真实。F.5不合格品、废品、边角料有严格的管理制度及销毁或再利用记录。F.6仓库有验收、贮存、发放制度，账、卡、物相符。G质量管理G.1有独立和健全的的质量监督机构。G.2各级质量监督机构有明确的责任制。G.3质量检验

7、规程健全。G.4标准液、指示液专人配制、标定、复核、保管、发放。G.5质量检验精密仪器有使用、校验、保管制度，使用登记，专人检查维修。G.6产品检验记录和报告有专人复核签字。G.7按规定留样观察，定期考察质量，记录完整。G.8不合格产品有处理记录。G.9退货有专账，有处理记录。G.10一年内未发生重大质量事故。